임상시험계획서 컨설팅 및 작성을 위한 조언을 해드립니다

※ 서비스 설명 1) 제공할 서비스 설명 (서비스 판매의도, 목적, 효과)

- 대학원에서 연구를 위한 임상시험계획서 작성에 어려움을 겪는 분들 혹은 규모가 작은 스타트업에 도움을 드리고자 본 서비스를 준비했습니다.

- 기본적으로 다른 요소는 몰라도 임상시험의 목적은 최대한 명확해야 좋은 피드백을 드릴 수 있습니다. 목적이 명확하다면 다양한 방법론을 제안드릴 수 있기 때문입니다.

- 현재 임상시험계획서가 완성된 정도 그리고 받고 싶은 피드백 수준에 따라 3가지 가격 옵션 중 선택하여 말씀주시면 됩니다.

- 유효성 평가 변수 선택 및 필요한 통계 방법에 대해서도 피드백 가능합니다. 임상시험의 대략적인 Flow를 보여주는 그림을 넣는 경우도 있는데 이 경우도 원하신다면 피드백해드릴 수 있습니다.

- 원하는 임상시험에 대해서 상세히 설명해주실수록 더 많은 도움을 드릴 수 있습니다.

2) 서비스 금액 산정기준 및 제공방식 안내 (견적 산정 기준, 시간, 범위, 방식)

STANDARD

- 80% 이상 완성된 임상시험계획서에 대해 질의 응답이 필요하신 경우

- 기본적인 양식에 따라 대부분 계획서를 완성했거나 한두 가지 요소에서 부족함을 느끼는 경우 해당 옵션을 선택해주시면 됩니다.

- 컨설팅 횟수: 2회

- 소요시간: 5일 이내

- 범위: 임상시험계획서 전체

DELUXE

- 50% 이상 완성된 임상시험계획서에 대해 질의 응답이 필요하신 경우

- 기본적인 부분은 계획서에 채웠으나 세부적인 사항 면에서 부족함을 느끼는 경우 해당 옵션을 선택해주시면 됩니다.

- 컨설팅 횟수: 2회

- 소요시간: 5일 이내

- 범위: 임상시험계획서 전체

PREMIUM

- 임상시험의 중요한 요소 (임상시험의 목적이나 의도 등) 는 정해졌으나 거의 작성이 되지 않은 상태인 경우

- 이 경우 대략적인 작성의 가이드와 초안을 제공해드립니다. 아마 대부분 가장 어려워하시는 부분이 증명하고 싶은 내용은 있는데 어떻게 가설을 세우고, 어떤 임상시험 방법에 따라 수행하고, 유효성 평가 변수를 결정할지일 것입니다. 이 부분에 대하여 도움을 드릴 수 있습니다.

- 또는 어떤 요소가 들어가야하는지 기본적인 이해가 거의 없으신 경우에도 이 옵션을 선택하시면 됩니다.

- 컨설팅 횟수: 3회

- 소요시간: 7일 이내

- 범위: 임상시험계획서 전체

※ 전문가 소개

1) 전문가 자기소개

저는 석, 박사를 졸업하고 여러 헬스케어 기업에서 Medical writing을 업무로 하고 있습니다. 대학원 재학 중에도 그랬고 졸업 후에도 늘 느끼는 것이지만, 임상시험 전 임상시험계획서 작성에 어려움을 느끼시는 분이 많은 것 같습니다. 그렇다고 전문적인 CRO 업체에 맡길만큼 무겁게 가져가고 싶지 않은 분이 계실 것 같아 본 서비스를 준비하게 되었습니다.

2) 전문가 경력/이력사항

- 한양대학교 학사 졸업

- 가톨릭대학교 대학원 이학박사 (Ph.d)

- 헬스케어 기업에서 Medical writing 업무 진행 중

경험해본 임상시험 분야는 아래와 같습니다.

- 분과별: 정신건강의학과, 영상의학과, 외과, 순환기내과

- 의료기술별: 비침습적 의료기기, 인공지능 의료기기 소프트웨어, 맞춤형 의료 솔루션

의약품과 같은 다른 분야도 가능은 하지만, 위 분야면 더 전문적으로 피드백을 드릴 수 있을 것 같습니다.

3) 서비스 제공 주요 분야 및 차별화 포인트

- 임상시험계획서 작성 가이드

- 임상시험계획서 피드백

4) 기존 작업물 / 포트폴리오

- 비침습적 의료기기 무작위배정 임상시험 (정신과적 증상 평가)

- AI 진단보조소프트웨어 임상시험 (의료기기 민감도, 특이도 평가)

- AI 의료기기 임상시험 (시술에 미치는 영향 및 임상적 유용성 평가)

- 맞춤형 솔루션 임상시험 (수술 정확도 평가)

1. 먼저 사전 상담 후 구매자께서 초안을 보내주시고 결제 해주시면

2. 초안에 메모를 달아 1차 피드백을 보내드립니다. (피드백 보낸 날짜부터 일수가 카운트됩니다.)

3. 1차 피드백 사항에 대해 구매자께서 답변 및 논문 보완을 하여 다시 보내주시면

4. 추가 보완사항에 대해 2차 피드백을 보내드립니다.

5. 피드백 중간 중간 질의응답도 가능합니다.