전기 및 소프트웨어 제조 인허가 및 GMP 전문가

전기 및 소프트웨어 의료기기 제조 인허가 및 GMP 에 대한 컨설팅 서비스 입니다.

저는 참고로 웹 개발이 가능하기 때문에 소프트웨어 개발 담당자분과 의사소통이 수월 합니다

국내(MFDS) 제조 인/허가

-. 일반 의료기기

로봇보조정형용운동장치, 전동식정형용운동장치 각종 체온계, 각종 조합 의료기기 (레이저/ 고주파 자극기/ 저온기/ 온열기 등), 제재소 수입 인증, 의료용고압산소챔버, 의료용 전동식 및 초음파 흡인기, 네비게이션 입체정위기

-. 체외진단 의료기기

실시간 유전자 증폭 장치

-. 독립형 소프트웨어 의료기기

(딥러닝) 의료 영상 분할 소프트웨어, 의료 영상 전송 장치(PACS), (인공지능) 초음파 영상 분석 소프트웨어

국내 GMP

-. 제조 의뢰자-제조자 GMP 다수 진행

-. 변경(소재지) GMP 다수 진행

-. GMP 품목 추가(서류심사) GMP 다수 진행

-. GMP 부적합 판정 업체, 재심사 GMP 다수 진행

-. 동일성 검토에 따른 GMP 다수 진행

-. 임상 GMP 다수 진행

-. 소프트웨어 및 인공지능(대기업) GMP 다수 진행

-. 인공지능(대기업) 사업적합성(아주대) 진행

CE MDD(MDR) 및 FDA 외 ISO 13485

의료용 저온기, 방사선 및 초음파 골밀도 진단기, 환자 (감시)모니터링 장치, 의료영상 저장 및 전송 장치(PACS)

의뢰자가 요구 하는 방식으로 진행 됩니다

1) 서비스 특성상 온라인 서비스는 불가 하며 대면 미팅만 가능 합니다

2) 제가 의뢰자 지역으로 방문 하여 진행 됩니다

3) 경기도권 대면 미팅은 추가 비용 없으며, 경기도 이외는 교통비만 추가 됩니다

1) 의뢰 하고자 하는 최종 결과물이 결정 되어야 합니다 (국내 인허가, FDA 등)

2) 제품에 대한 요구 사항의 입력이 결정 되어 제품 출력 단계에 있어야 컨설팅이 가능 합니다