화장품 영문 라벨 검토/성분검토/MoCRA 대응

㈜리소스오브케이뷰티는 미국에서 20년 이상의 화장품개발 전문 경험을 보유한 회사입니다. 미국의 대표적인 약국유통체인인 월그린의 직접 벤더로 월그린 PB제품개발, 미국전역 Distribution centers로 배송 납품 업무 등 미국사업의 전반적인 규제와 법률에 전문화 되어 있습니다. 월그린 외 홀푸드마켓/얼타뷰티/살리뷰티와도 약 300여가지의 제품을 개발하는 등 미국 화장품 시장과 관련하여 풍부한 사업경험을 가지고 있습니다. 미국대형유통의 제품을 개발하는 것은 FD&C, Fair Package Label Act 등 관련 법규와 규제를 준수해야 하는데, 이런 경험을 토대로 MoCRA 지원 및 FDA 자문 서비스를 제공하고 있습니다.

(주)리소스오브케이뷰티는 아모레퍼시픽, 동아제약 한국콜마를 포함한 국내외 화장품 제조사 및 브랜드사 30여 곳과 계약을 맺고 MoCRA 관련 대응 업무를 수행하며, 다수의 시설 및 제품 등록 경험을 보유하고 있습니다. 또한, Import Alert (FDA 수입 경보) 66-40 및 66-41 문제를 겪고 있는 업체에 대한 컨설팅을 제공하고 있습니다. 현재, 한국콜마를 비롯한 많은 한국 제조사의 미국 대리인 역할을 맡고 있으며, 최근 FDA 컨설팅 계약을 통해 한국 최초로 Import Alert 66-40 해제를 성공적으로 도왔습니다.

U.S. Cosmetic & FDA Specialist

(업무영역)

1. 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 대응

2.FDA 규제 컨설팅 및 U.S Agent 역할 수행

3.미국향 화장품 제품 개발 컨설팅

4.미국 현지 벤더 (마케팅, 물류, 유통 등) 역할 수오

(1) 화장품 라벨의 검토 및 수정 전문 업체입니다.

- 미국으로 수출하는 화장품 제품의 라벨이 FD&C법과 21CFR701 및 740 규정에 따라 misbranded 이슈가 없으며, FDA에서 요구하는 라벨 필수 표기 사항을 준수할 수 있도록 합니다.

- 미국 대형유통 채널 PB화장품 제품을 300여가지 이상 직접 개발하며 얻은 노하우를 바탕으로, FDA Warning Letter 및 Import Alert, 그리고 misbranded와 관련한 소송 사례를 분석하여 자체 라벨 검토 데이터베이스를 구축하였습니다.

- 제품의 임상 비용을 줄일 수 있게끔 순화된 언어로 라벨 문구 수정이 가능합니다.

(2) 화장품 성분의 검토

- FRW(Formula Review Worksheet) 작성 및 TRA (Toxicology Risk Assessment) 발급이 가능합니다.

- 미국 대형유통 대형 유통채널에서 요구하는 Formula Review Worksheet의 양식에 맞춰 CIR, PROP65(캘리포니아 주법), 그리고 미국 내 가장 까다로운 대형유통채널 기준으로 성분을 검토하여 FRW를 작성합니다.

- 이후 Toxicology Risk Assessment를 통해 제품의 최종 안정성을 확인하고 있습니다.

(3) FDA 컨설팅 및 이슈 대응 전문 업체입니다.

- 다양한 한국 화장품 제조사의 화장품 및 의약외품 미국 대리인 역할(US Agent)과 FDA 자문 계약 역할을 수행중입니다.

- 전직 FDA inspector로 이루어진 미국 현지 FDA 컨설팅 법인과 독점 파트너쉽 계약을 체결하여 FDA 규제 이슈를 겪고 있는 화장품 제조사 및 브랜드사의 문제 해결이 가능합니다.

- 미국 현지 수입 통관 진행 (Import of Record) 및 수입 통관 문제(Import Alert 66-41)발생 시 현지 독점 파트너사와 협력하여 현지 대응이 가능합니다.

- 제품의 라벨 검토는 총 두차례에 걸쳐 진행하며, D+10일 이내 최종본 완료를 목표로 합니다.

- 당사가 사용하는 엑셀 양식을 통해 기존 문구를 수정하여 전달 드릴 예정입니다. (디자인 파일을 만들어 드리지 않습니다)

- 최종 영문 라벨 문구 확정후 변경 된 디자인 파일을 전달해 주셔야 합니다. (FDA Direct 제출용)

-전달 드릴 라벨 검토 양식에 국문 및 영문 문구를 복사하 전달해 주셔야 합니다. 또한 미국 판매용 디자인 PDF 파일을 전달해 주셔야 합니다. (용기 및 단상자 포함 / 텍스트 복사가 가능한 파일) / 영문 라벨 제작시

- 각 제품에 대한 영문 성분표 (엑셀양식)를 전달해 주셔야 합니다./성분 검토 의뢰시

- FDA Direct에 제품 등록을 위해 필요한 정보는 양식을 전달해 드릴 예정입니다.