전문가 이력
학력 전공
삼육대학교·약학과·졸업 서울대학교 보건대학원·보건정책·이수 성균관대학교 임상약학대학원·보건사회약학과·졸업
보유 자격증
ISO 9001:2015 , ISO14001:2015·2017.03·GCERTi EFR 응급처치 강사·2010.06·PADI
경력 사항
더블유메디칼·연구개발본부·이사·1년.0개월 지노바이오·기술기획·고문·1년.2개월
대상자️
의료기기 제조/수입업체
RA
QA
의료기기 회사(체외진단/SaMD/전기전자 등)
서비스 내용
식약처 컨설팅- 기술문서, KGMP, 업허가, 변경/갱신
QMS 컨설팅 - MDSAP, (EN) ISO 13485:2016
FDA 컨설팅 - 510(k),EUA
의료기기 시험/검사 성적서 발행
전문가 소개
식품의약품안전처 평가원 근무 경력
식품의약품안전처 GMP심사원
ISO 13485:2016 검증심사원
의료기기산업협회 분과 부위원장
서비스 설명
식약처 근무 경험과 의료기기 제조/수입 임원 출신으로
다년간 KGMP, CE, FDA 컨설팅을 수행 경험으로 최상의 서비스를 제공합니다.
MDD 13485:2016 검증 심사원과 식약처 KGMP심사원 경험을 바탕으로
요구 사항을 반영하여 최적의 컨설팅을 제공합니다.
[업무범위]
국내의 의료기기 1,2,3,4등급 인허가(허가변경갱신)/ 기술문서/ GMP/ 시험(60601 등)
MDR- QMS 심사
IVISA/ FDA 컨설팅 / MDSAP
그외 일본/호주/브라질/캐나다 인허가
해외 출장업무 대행(통역, 심사대응)
서비스 제공절차
1. 접 수
2. 방문 상담 (1회 무료)
3. 회사 현황 파악 및 요구사항 확인
4. 견적 발행 및 수정
5. 결제
6. 일정 조율 및 솔루션 제공
7. 컨설팅 자료 전달
8. 완료
의뢰인 준비사항
1. 사업자 등록증
2. 인허가 의료기기 정보
3. 언제든지 궁금한 사항은 유선으로 연락 부탁 드립니다.
상담방식
전화상담
대면상담
문서제공
장소
오프라인
가산
상세한 진행 장소는 협의를 통해 정해요
오프라인
수원/화성/의왕
상세한 진행 장소는 협의를 통해 정해요
가격 정보
의료기기 1등급 신고, 업허가
의료기기 1등급 신고, 업허가
자료 제공
오프라인 진행
강의・컨설팅 횟수
1회
1회당 시간 (분)
30분
작업일
10일
수정 횟수
0회
전문가 정보
연락 가능 시간 : 언제나 가능
평균 응답 시간 : 10분 이내총 작업개수
-만족도
-회원구분
개인회원ISO 13485:2016 검증심사원 전) 식약처 의료기기GMP 전문위원 ISO국제심사원협회 전문위원 ISO 9001&14001,13485 전)의료기기제조 임원출신
취소 및 환불 규정
가. 기본 환불 규정 1. 전문가와 의뢰인의 상호 협의 하에 청약 철회 및 환불이 가능합니다. 2. 상담(컨설팅)이 완료된 이후 또는 자료, 프로그램 등 서비스가 제공된 이후에는 환불이 불가합니다. (소비자보호법 17조 2항의 5조. 용역 또는 「문화산업진흥 기본법」 제2조제5호의 디지털콘텐츠의 제공이 개시된 경우에 해당) 나. 전문가 책임 사유 1. 전문가의 귀책사유로 당초 약정했던 서비스 미이행 혹은 보편적인 관점에서 심각하게 잘못 이행한 경우 결제 금액 전체 환불이 가능합니다. 다. 의뢰인 책임 사유 1. 서비스 진행 도중 의뢰인의 귀책사유로 인해 환불을 요청할 경우, 사용 금액을 아래와 같이 계산 후 총 금액의 10%를 공제하여 환불합니다. 총 상담 시간의 1/3 경과 전 : 이미 납부한 요금의 2/3해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 전 : 이미 납부한 요금의 1/2해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 후 : 반환하지 않음 2. 상담 진행 중 의뢰인의 폭언, 욕설 등이 있을 경우 상담은 종료되며 잔여 이용요금은 환불되지 않습니다.
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