필리핀 의료기기 제약 화장품 인허가PFDA 대행

# 코스타메드의 대행 서비스

제품의 현지 유통 시 꼭 필요한 수입허가와 제품의 식약청 등록 및 인증업무의 에이전트 서비스로서, 고객사가 현지법인설립 준비기간동안 제품의 현지 등록 및 인증을 사전에 완료하여 제품의 정식 론칭 을 빠르게 시작할 수 있고, 당사를 정식 에이전트화 하여 비용절감효과를 기대할 수 있습니다.

# 운영전략

제품등록에 필요한 전문인력을 자체 보유하여 인증서의 갱신, 이관 업무가 용이하며 의사와 약사인력을 동시에 보유한 당사의 강점이기도 합니다.

*의료기기, 제약, 식품, 화장품 전 부문 FDA Accreditation 약사가 직접 인증, 등록업무 진행

# 서비스이용대상

필리핀에 정식 수출을 시작하는 기업으로서 의료기기, 미용용품, 의약품, 식품제조 또는 수출기업

필리핀에 각종 규제 및 인증과 관리를 위해 주재원 파견을 고려중인 기업

필리핀 대형 유통망에 정식 입점을 희망하는 기업

구비서류 준비(고객사) > 구비서류의 번역, 공증(고객사) > 구비서류 접수(코스타메드) > 인허가 신청(코스타메드) > 인허가 완료(PFDA) > 인허가 이관(고객사 현지법인) 또는 CMDR 홀드(코스타메드) > 제품의 유통(고객사 또는 코스타메드)

소요기간

의료기기 1등급 - 신청서 제출 후 약 3개월

의료기기 2, 3 등급 - 신청서 제출 후 약 180일

의료기기 4등급 - 신청서 제출 후 최소 180일 ~

화장품 - 신청서 제출 후 약 60일

제약 - 별도 문의

1) 수권서/계약서

2) ISO 13485

3) 제조 국가에서 등록 되어있다는 등록증명서

4) 등록 및 판매될 제품 및 제품 코드의 고화질 사진 (모든 각도-측면, 단면, 정면, 후면 )

5) 제품 소개 요약본 (CSDT DOSSIER 파일 형태)

6) 적합성을 입증하는데 사용되는 관련 필수 원칙 및 방법

7) 제품 설명서

8) 설계 검증 및 검증 문서 요약

a. 제조업체에서 발행한 제품 표준에 대한 적합성 고지/인증서

b. 필수 원칙과 관련하여 의료기기 측면의 안정성과 성능에 관한 발표된 보고서 목록 및 결론 등과 같은 표준을 기반으로 한 테스트 및 평가, 제조업체의 방법 및 테스트 또는 규정 준수를 입증하는 대체 방법에 대한 요약 또는 보고서.

c. 다음과 같이 적합한 시험결과지/성적서, 평가서, 또는 데이터 요약본 (적용 되는 서류에 한해)

d. 필수 원칙을 참조한 의료기기 측면의 안전 및 성능과 관련되어 발표된 논문/보고서의 목록 및 결론

e. 엔지니어링 테스트

f. 실험실 테스트

g. 생체 적합성

h. 동물 실험 결과

i. 시뮬레이션 사용 결과

j. 소프트웨어 검증서

k. 임상 연구 결과

***필리핀 PNS 기준, 또는 국제 (ISO, IEC) 기준 또는 동일하게 인정되는 각 국가의 기준

9) 패키징의 모든 면 또는 각도의 라벨 사진 (디자인 파일 첨부 가능) - 1차, 2차, 3차, 최종 패키징 모두 필요)

10) 리스크 평가서

a. 리스크 고지

b. FMEA/리스크 이익 분석 평가서 및 통제 조치의 효과성에 대한 결과

11) 제조업체 정보

a. 제조공정과정: 원자재 입고 부터 완제품이 나오기 까지 품질보증 절차까지 포함. 만약 플로우차트로 제출한 경우 제조중 품질 보증 조치에 대한 설명 포함 필수.

b. 멸균방법에 대한 요약설명

표준 매개변수, 멸균 절차, 검증 프로토콜 및 최신 멸균 재검증 결과서

멸균절차를 외주업체를 통해 진행할 경우 외주 업체의 ISO 증명서

비멸균 기기일 경우 제조업체의 비멸균 고지/선언서.

해당될 경우, 사용 전 멸균 방법에 대한 고지서 (제조업체 발급)