의료기기 국내 인허가 및 KGMP 컨설팅 도와드립니다.

*컨설팅을 진행하기 전 각오*

고객에 따라 컨설팅의 지향하는 바가 다를 수 있습니다.

1) 현 회사 사정에 따라 인증에 있어서 전적으로 의지하고자 하는 고객

2) 자체적으로 시스템 구축하여 인증을 스스로 받고 싶은 고객

크게 두 가지로 고객분들이 나뉘게 될텐데 제 이름을 걸고 개인이 하는 만큼 최선을 다해 평생 고객으로 만들도록 노력하겠습니다.

돈만 바라보며 무리한 계약 하지 않겠습니다.

유선 또는 오프라인 상담을 통해 진행이 불가능하다고 판단 되는 경우 또는 제가 해드릴 수 없는 부분은 상담을 통해 자세하게 말씀드리겠습니다.

의료기기 제조업허가 및 제조인증, KGMP (One-Stop system Solution)

1등급 신고 ~ 2등급 인증 시작부터 완료까지 책임 집니다.

(3,4등급의 경우 별도 상담을 통해 진행 가능 여부 안내드리겠습니다)

1) 의료용품 (생물학적 안전성 (Biological Safety) / 안정성 (Stability) / 성능(Performance 등 제품에 따른 필요한 시험 검토 및 안내)

2) 전자 의료기기 ( IEC 60601-1 에 따른 전기안전 / 전자파 / 성능) 등 제품에 따른 필요한 시험 검토 및 안내

*컨설팅 이력*

1) 의료기기 CE Class IIa 등급

- 펀칭니들 Disoposable multi needle TCF(Technical Construction File) 작성 & CE현장심사 (NB : MTIC) 대응

- 비흡수성 봉합사 Nylon suture TCF (Technical Construction File) 작성

- 비흡수성 봉합사 Silk Suture TCF (Technical Construction File) 작성

- 전동식 의료용 천공기 Surgical Tamp (전동식의료천공기) TCF (Technical Construction File) 작성

2) 의료기기 CE III 등급

- 흡수성 봉합사 PDO Suture TCF(Technical Construction File) 작성

CE현장심사 대응 (NB : 3EC) / KCL - GMP 현장심사 대응 ( CE MDD 사후심사 - 6회 / KCL - GMP 갱신심사 2회 )

- 흡수성 봉합사 PGA Suture TCF (Technical Construcction File) 작성 (진행중)

TCF의 경우 MDD 기반으로 작성을 하였으며, Risk management / Clinical Evaluatiion Report 등 주요 문서 작성도 진행함.

3) ISO 13485 : 2016 현장지도 컨설팅

ISO 13485 : 2016에 따른 관련 기록물 양식 제정 및 기록물 작성 방법 지도

- 품질매뉴얼/절차서/하위 서식/제품표준서 등

- 멀티니들, 봉합사, 창상피복재 등 다양한 품목군의 심사 대응 경험

4) 의료기기 기술문서 및 GMP 현장지도 컨설팅 및 현장심사 대응

- 폴리디옥사논봉합사 (4등급) [변경 기술문서 & 제조 GMP]

- 의료용자기발생기 (2등급) [최초 기술문서 & 제조 GMP]

- 자외선조사기 (2등급) [최초 기술문서 & 제조 GMP]

- 점착성투명창상피복재 (2등급] [최초 기술문서 & 제조 GMP]

- 국소폼제창상피복재 (2등급) [제조 GMP]

- 개인용 온열기 (2등급) [수입 GMP]

- 매일 착용 소프트 콘택트렌즈 (2등급) [최초 기술문서 & 제조 GMP]

- 의약품흡수유도피부자극기 (2등급) [최초 기술문서 & 제조 GMP]

컨설팅 계약 이후에 기본적인 타임 테이블을 통한 방문 횟수는 4회로 정해놓지만 진행상황에 따라 고객이 추가 방문을 요청하시면 별도 추가 비용 없이 최대 2회까지 추가로 진행합니다.

1) 제품 진단 (기술문서 컨설팅)

- 의료기기 기허가 제품과 비교 (사용목적, 작용원리, 성능, 원재료 등)

* 컨설팅 진행 가능 진단

1-1) 컨설팅 착수금 결제

1-2) 대면 미팅 (최초 미팅)

1-3) 컨설팅 진행 타임라인 논의 및 필요 자료 등 안내

- 제품 시험 안내 포함 ( 안전성(Safety) / 안정성(Stability) / 성능(Performance) 등)

1-4) 기술문서 작성 (초안) 및 제공

1-5) 기술문서 검토 (고객)

1-6) 기술문서 접수 및 보완

1-7) 완료

2) 공장진단 (KGMP 컨설팅)

- 착수금 결제

2-1) 대면 미팅 (최초 미팅)

2-2) 공장 공간 구획 및 계측기 구매 등 현장에 필요한 사항 안내

2-3) 조직도 설립 (최소 인원 4명 권장)

2-4) 품질책임자 제외 3명 이상 권장 드립니다.

2-5) 컨설팅 진행 타임라인 논의 및 필요 자료 등 안내

* 품질매뉴얼 및 품질절차서 등 작성에 필요한 자료 안내

2-6) 품질매뉴얼 및 절차서 초안 작성 및 제공

2-7) 품질매뉴얼 및 절차서 초안 검토 (고객)

2-8) KGMP 심사 기관 및 신청시기 논의

2-9) KGMP 심사 접수

2-10) KGMP 현장심사

* KGMP 현장심사 시 컨설턴트는 참석하지 않는 점 참고 부탁드립니다.

2-11) KGMP 보완 시정조치

2-12) 완료

1) 제품과 관련된 자료

2) 사업자등록증

3) 품질책임자 (의료기기법 시행규칙 11조 (품질책임자 자격 등)에 적격한 인원)

4) 공장 소재지 ( 의료기기 제조업 및 판매업 등록에 문제 없는 경우)

* 제조업은 가능하나, 간혹 판매업이 안되는 경우가 종종 있으니 자가 진단을 해보셔야 합니다.