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의료기기수입허가를 위한 문서작성 및 컨설팅을 해드립니다

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WON수입의료기기인허가컨설팅
연락 가능 시간 : 10시 ~ 17시
평균 응답 시간 : 1시간 이내
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이 전문가의 다른 서비스 리뷰

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5.0

아*****

중국 제조 업체와 얘기해야 해서 중간에 대기 시간도 길고 힘드셨을텐데 잘 마무리 해주셔서 한 번에 신고 수리되었습니다. 감사합니다.

전문가 이력

  • 학력 전공

    연세대학교·의공학과·졸업

  • 보유 자격증

    의료기기 RA 전문가 2급·2020-12·한국의료기기안전정보원

  • 경력 사항

    의료기기수입컨설팅·인허가·대리·3년.6개월 수입업체·RA/QA·과장·0년.6개월

대상자️

  • 의료기기수입업허가 및 수입허가를 준비하시는 분

  • 새로운 의료기기를 수입하고자 하시는 분

  • 품목군 추가에 따른 GMP가 필요하신 분

서비스 내용

  • 제조원과 커뮤니케이션, 자료요청 및 식약처 보완대응

  • 최종 제품수입허가 및 수입업허가

전문가 소개

  • 의료기기 수입컨설팅 경력

  • 전기사용 의료기기, 의료용품 및 단독소프트웨어 다수 등록 경험

준비물

  • 제품사용설명서 및 제품사진

서비스 설명

안녕하세요.

현업과 병행하며 의료기기 인허가 컨설팅으로 활동 중인 컨설턴트 입니다.


*의공학과 졸업

*의료기기 인허가 컨설팅 업체 및 수입업체 근무(품질책임자 병행)

*각 등급 및 다양한 제품군에 대한 수입 의료기기 허가 경험 보유

- 의료기기(1-3등급 경험 보유)

- 의료용품(1-4등급 경험 보유)


*허가 이후 관리까지 편리하도록 깔끔한 기술문서 작성을 도와드립니다.

*최신 규정에 맞추어 식약처 제출에 필요한 서류 및 요청자료 작성을 상담드립니다.


(제품의 특성 및 등급에 따라 금액이 상이할 수 있으며, 추가시험이 필요한 사항에 대해서도 안내드립니다. 세부사항은 상담연락 부탁 드립니다).



서비스 제공절차

문의 -> 제품등급 및 필요한 자료 확인(사용설명서 및 제품 외형 사진 기반) -> 견적서 전달 -> 결제 -> 접수자료 작성 진행



의뢰인 준비사항

제품 문의 시 기본적으로 제공되어야 하는 서류는 아래와 같습니다.


1. 사용설명서


2. 제품의 외관을 확인할 수 있는 사진 또는 도면


(제품 허가에 필요한 서류 요청에 따라 모든 자료가 전달되어야 업무 진행이 가능합니다. 기본적인 자료 리스트에 대해서는 상담 시 간략하게 설명드립니다.)

상담방식

전화상담
메시지상담
대면상담
문서제공
상세이미지-0

장소

온라인

상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.

오프라인

여의도

상세한 진행 장소는 협의를 통해 정해요

오프라인

잠실

상세한 진행 장소는 협의를 통해 정해요

가격 정보

의료기기수입허가 및 GMP등록

의료기기 수입허가에 필요한 수입업허가, 제품허가 및 GMP에 대한 컨설팅을 진행해드립니다.

자료 제공

오프라인 진행

강의・컨설팅 횟수

3회

작업일

30일

수정 횟수

2회

전문가 정보

avatar

WON수입의료기기인허가컨설팅

연락 가능 시간 : 10시 ~ 17시
평균 응답 시간 : 1시간 이내

총 작업개수

5건

만족도

100%

회원구분

개인회원

* 의공학과 졸업 * 의료기기 인허가 컨설팅 및 수입업체 근무 * MFDS 국내 허가 및 해외 자료 요청 담당 - 의료용품 (1~4등급 허가 경험 有) - 의료기기 (1~4등급 허가 경험 有) *식약처 제출 자료를 바탕으로 기술문서 초안 및 자료를 검토해 드립니다.

수정 및 재진행

취소 및 환불 규정

상품정보고시

리뷰

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