전문가 이력
학력 전공
동아대학교·신소재공학과·졸업 동아대학교·신소재공학과·졸업
경력 사항
프리랜서·9년.0개월
대상자️
의료기기 사업을 최초로 영위하거나, 신규창업으로 인한 셋팅에 어려움이 있으신분
서비스 내용
QA/RA에 대한 가이드 및 전략
KGMP 셋팅시 필요한 항목에 대한 가이드
의뢰인의 필요시 QA/RA의 직접 컨설팅 진행 (추가비용 발생)
전문가 소개
전자의료기기 / AI S/W / 의료용품 등 인허가 진행 약 20건 이상
ISO13485 및 KGMP 수행 및 컨설팅 진행 13회 이상
국책과제 1회 수행 및 연계 지원사업 다수(약 30개 이상) 진행 완료
현) 의료기기 제조업 R&D 연구소장 재직중
준비물
의료기기 품목 및 등급 / 제조소의 확인 / 컨설팅 범위
서비스 설명
∙ KGMP 및 ISO 13485 Setting 및 인증서 획득까지 진행 가이드
∙ 공정Validation 및 Risk management / Useability Report 등 제작
∙ 전자의료기기 / 소프트웨어기기 (SAMD) / 의료용품 1~4등급 인허가
∙ 지원사업 및 인허가 연계사업 결과물 제작
서비스 제공절차
의료기기 업허가 진행 (제조업 /수입업)
의료기기 제조허가(품목허가) 진행 : 1~4등급 의료기기
품질경영시스템 KGMP 및 ISO13485 등 인증서 획득
기업부설연구소/벤처기업/메인비즈/이노비즈 등 인증서 획득 의뢰
의뢰인 준비사항
의료기기 품목 및 등급확인
수입 및 제조를 진행시 제조소의 정보(제조의뢰 및 직접제작 등)
컨설팅 범위
1. 유선
- 컨설팅 전략 및 인허가 진행방향 가이드
- KGMP 및 ISO13485 보완 설명
- 의료기기 인증시험에 대한 시험문의 등
2. 오프라인(미팅 필요시)
- 문서제작에 대한 컨설팅 의뢰 (최종 계약 협의 완료)시 오프라인 미팅 및 문서 제작 완료
- KGMP(2개월), 인허가 문서(2개월) 가량 소요
상담방식
장소
상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.
가격 정보
의료기기 인허가 및 KGMP 컨설팅
의료기기 사업시 0-100까지의 QA/RA 가이드 KGMP 및 RA / ISO13485 / ISO14971
강의・컨설팅 횟수
1회
1회당 시간 (분)
180분
작업일
3일
수정 횟수
2회
전문가 정보
수정 및 재진행
유선상의 인허가 내용 질의 및 가이딩 시에는 1회 수정 및 추가 진행 컨설팅(문서제작) 진행건으로써는 완료시까지 무제한 수정 및 보완 진행 문서의 제작 (KGMP 메뉴얼/절차서/지침서/양식, Validation Report, Risk management (건당), Usability Report(건당)) 시에는 추가금액이 발생할수 있음.
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