창업·사업

기타 자문·지원

의료기기 KGMP 및 인허가 진행 및 셋팅 컨설팅

TMSoultion 프로필 이미지
TMSoultion
연락 가능 시간 : 10시 ~ 18시
평균 응답 시간 : 1시간 이내세금 계산서 발행 가능
메인 이미지

전문가 이력

  • 학력 전공

    동아대학교·신소재공학과·졸업 동아대학교·신소재공학과·졸업

  • 경력 사항

    프리랜서·9년.0개월

대상자️

  • 의료기기 사업을 최초로 영위하거나, 신규창업으로 인한 셋팅에 어려움이 있으신분

서비스 내용

  • QA/RA에 대한 가이드 및 전략

  • KGMP 셋팅시 필요한 항목에 대한 가이드

  • 의뢰인의 필요시 QA/RA의 직접 컨설팅 진행 (추가비용 발생)

전문가 소개

  • 전자의료기기 / AI S/W / 의료용품 등 인허가 진행 약 20건 이상

  • ISO13485 및 KGMP 수행 및 컨설팅 진행 13회 이상

  • 국책과제 1회 수행 및 연계 지원사업 다수(약 30개 이상) 진행 완료

  • 현) 의료기기 제조업 R&D 연구소장 재직중

준비물

  • 의료기기 품목 및 등급 / 제조소의 확인 / 컨설팅 범위

서비스 설명

∙ KGMP 및 ISO 13485 Setting 및 인증서 획득까지 진행 가이드


∙ 공정Validation 및 Risk management / Useability Report 등 제작


∙ 전자의료기기 / 소프트웨어기기 (SAMD) / 의료용품 1~4등급 인허가


∙ 지원사업 및 인허가 연계사업 결과물 제작



서비스 제공절차

의료기기 업허가 진행 (제조업 /수입업)


의료기기 제조허가(품목허가) 진행 : 1~4등급 의료기기


품질경영시스템 KGMP 및 ISO13485 등 인증서 획득


기업부설연구소/벤처기업/메인비즈/이노비즈 등 인증서 획득 의뢰



의뢰인 준비사항

의료기기 품목 및 등급확인


수입 및 제조를 진행시 제조소의 정보(제조의뢰 및 직접제작 등)


컨설팅 범위

1. 유선

- 컨설팅 전략 및 인허가 진행방향 가이드

- KGMP 및 ISO13485 보완 설명

- 의료기기 인증시험에 대한 시험문의 등


2. 오프라인(미팅 필요시)

- 문서제작에 대한 컨설팅 의뢰 (최종 계약 협의 완료)시 오프라인 미팅 및 문서 제작 완료

- KGMP(2개월), 인허가 문서(2개월) 가량 소요



상담방식

전화상담
메시지상담
대면상담
문서제공

장소

온라인

상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.

가격 정보

의료기기 인허가 및 KGMP 컨설팅

의료기기 사업시 0-100까지의 QA/RA 가이드 KGMP 및 RA / ISO13485 / ISO14971

강의・컨설팅 횟수

1회

1회당 시간 (분)

180분

작업일

3일

수정 횟수

2회

전문가 정보

avatar

TMSoultion

연락 가능 시간 : 10시 ~ 18시
평균 응답 시간 : 1시간 이내

총 작업개수

-

만족도

-

회원구분

기업회원

세금계산서

발행가능

- 의료기기(의료용품, 전자용품 및 소프트웨어) 경력 8년차 - 1~4등급 인허가 기술문서 지원 - ISO 13485:2016 및 KGMP 기술문서 지원 - Risk management 및 제품 관리 문서 가이드 - 기업부설연구소, 이노비즈(메인비즈), 벤처기업, 제품화(시제품) 지원사업 컨설팅 가이드 - 2023년도 설립 이후 총 3건의 컨설팅 완료 진행.

수정 및 재진행

취소 및 환불 규정

상품정보고시

리뷰

아직 작성된 리뷰가 없어요.