식약처 의료기기 수입인허가 컨설팅

※ 서비스 설명

1) 제공할 서비스

- 1 - 4 등급의 품목인허가 컨설팅/업무대행 서비스입니다.

- 회사 내 RA업무를 수행하실 인력이 없으시거나, 관련 업무가 생소하신 경우 식약처에 등록하고자 하는 제품의 인허가를 대행해드려 RA업무 이외의 다른 업무에 집중 하실 수 있도록 도와드립니다.

- 해외 제품의 경우 제조원과 영어커뮤니케이션 및 자료 수령 및 작성 모두 대행해드립니다.

2) 서비스 금액 산정기준 및 제공방식 안내 (견적 산정 기준, 시간, 범위, 방식)

- 등급 및 제품의 난이도, 모델 수에 따라 기본 견적금액에서 일부 조정이 될 수 있습니다.

* 1등급 : 100만원

* 2등급 : 480 만원

* 3등급 : 550만원

* 4등급 : 850 만원

- 선금 60% 지급 후 작업이 시작되며, 프로젝트 종료 후 잔금 40% 가 청구됩니다.

- KGMP 심사가 별도로 필요할 경우 별도의 견적이 필요합니다.

- 작업방식은 E-mail 커뮤니케이션을 기본으로 합니다.

- 프로젝트 착수 후 10일 이내 업무에 필요한 서류 리스트가 공유됩니다.

- 서류를 받아 검토 후 인허가 서류를 작성할 수 있는 수준 까지 자료가 수령 될 때 까지 수차례 재요청이 이루어질 수 있습니다. (횟수에 제한이 없으며, 제공 자료에 대한 설명을 충분히 해드립니다.)

- 시험검사가 필요하다고 판단되는 경우 이에 대한 일정이 조율 될 수 있습니다.

- 기술문서 작성 및 제출이 가능하다는 판단되는 시점으로부터 50일 이내 제출 서류 작성이 마무리 됩니다.

- 기술문서를 비롯한 첨부자료가 구비가되면, 관련 심사기관에 제출되며, 보완, 보완서류 제출의 단계를 거쳐 인허가가 마무리됩니다.

- 모든 프로젝트 일정은 의뢰인의 요청에 따라 충분히 조정할 수 있습니다.

※ 전문가 소개

1) 전문가 자기소개

안녕하세요, RA 경력 13경력, 국내 컨설팅회사 근무 경력 6년의 RA 전문가입니다.

100개가 넘는 인허가 프로젝트를 진행하면서, 국내 인허가 프로세스는 상당히 까다롭고 어려워하시지만 이로 인해 비지니스에 영향을 받으시는 분들을 많이 보았습니다.

RA 인력이 충분하지 않으시는 회사에 관련 업무 대행 서비스를 제공하여 비지니스에 집중하실 수 있도록 서비스를 제공해드리겠습니다.

인허가 프로세스가 잘 못 수행되면, 이후 사후관리에도 많은 문제가 생길 수 있습니다. 이를 고려한 종합적 접근 방식으로 고객님의 비지니스에 도움을 드립니다.

2) 전문가 경력/이력사항

- 인허가 컨설팅 회사 재직 경력 5년

- 글로벌 B 회사 및 재직 경력 4년

- 식약처 산허기관 재직 경력 2년

- 글로벌 A 업체 재직 경력 2년

* RA 공인 교육기관 강사 활동

* D 대학 RA 교육 강사 활동

3) 서비스 제공 주요 분야 및 차별화 포인트

고객의 눈높이에 맞춘 식약처의 법적 요구사항 설명

해외 업체의 경우 제조원과의 영어 커뮤니케이션 가능

사후관리를 고려한 인허가 프로세스의 진행

4) 기존 작업물 / 포트폴리오 필수 기재

- 의료기기 인허가 프로젝트 100 개 이상 진행

(AI소프트웨어, 전기수술기, 레이저 수술기, 로봇수술기, 연속혈당측정기, 방사선 장치 등)

- 다수의 KGMP 서류 및 현장 실사 경험

(미국, 중국, 독일, 멕시코 등)

- 식약처 지정기관, 대학 등 RA 교육기관에서 RA 인허가 강사로 활동중

1. 프로젝트 협의

2. 선금 결정 및 지급

3. 필요 서류 리스트 발송 (필요 시 제조원과의 커뮤니케이션)

4. 인허가 제출 서류 작성 및 고객사 검토 요청 (자료 준비 과정에서 다수의 e-mail 커뮤니케이션이 발생합니다.)

5. 심사기관 제출

6. 심사 진행

7. 인허가 완료

8. 잔금 지급