GMP시스템 구축과 실무

1. GMP의 정의 | 10page
1) GMP의 개요 | 10page
2) GMP 기분 준수 사항 | 12page
가. 청소, 정리, 정돈, 소독 철저
나. 선입선출엄수
다. 표시 및 기록 철저
라. SOP(표준작업절차)준수
마. Double Check, Cross Check
바. Validation, Calibration 철저
3) GMP 목적 | 13page
4) GMP 운영 | 15page
5) GMP 대상 | 16page
가. 의약품
나. 의약외품
다. 화장품
라. 식품
마. 의료기기
6) 각 국의GMP기준 | 21page
가. KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)
나. JGMP(Japan Good Manufacturing Practice)
다. EUGMP(European Commission-European Union Good Manufacturing Practice)
라. cGMP(Current Good Manufacturing Practice)
7) 각 국의 GMP관리 기관 및 국제기관 | 22page

2. GMP 제조소 구축 | 24page
1) 설계 및 시공 프로세스 | 24page
2) 개념 설계의 정의 | 24page
3) 개념 설계의 필요성 | 25page
4) Qualification & Validation | 26page
5) GMP 제조소 설계 | 26page
가. Site Plan/Floor Plan
나. 공정설계(Process Design)
다. 청정도 설계(Classification Design)
라. 원료 취급 구역 설계
마. 제조구역 및 포장구역 설계
바. 자재 및 완제품 취급 구역 설계
사. 품질관리 구역 설계
아. 화장실설계
자. 자동화 계획(Automation Scheme)
차. 동선설계(Flow Design)
카. 차압설계(Differential Pressure Design)
6) GMP 제조소 시공 | 38page
가. 크린룸(Clean Room)
나. 급배기(기류, Differential Pressure)

3. GMP 제조지원 설비 | 44page
1) 압축공기시스템(Compressed Air System) | 44page
가. Air Compressor
나. Air Receiver Tank
다. After Cooler
라. Refrigeration Air Dryer
마. Desiccant Air Dryer
바. Filter
사. 일일점검사항
아. 측정기구
2) 공기조화시스템(HVAC) | 53page
가. 용어정의
나. 청정도 등급(Classification Grade)
다. 공조기
라. 필터(Filter)
마. 덕트
바. 환기횟수
사. 풍량(Air Volume)
아. 디퓨저
자. 점검사항
3) 정제수 시스템(PW System) | 67page
가. 용어정의
나. R/O System
다. EDI System
라. 이온 교환 수지 System
마. UV Sterilizer
4) 정제수 분배 시스템 | 80page
가. PW Storage Tank
나. Heat Exchanger
다. Piping
라. 점검사항

4. GMP규정 상의 품질관리 | 84page
1) GMP 규정 상의 조직 | 84page
2) GMP 규정 상의 교육관리 | 88page
가. 교육의 종류
나. 교육계획서 수립
다. 교육의 실행, 평가 및 기록
라. 교육 기록의 보관 및 개인 이력 관리
3) GMP 자격인증관리 | 97page
4) 불만처리 | 101page
5) 시정 및 예방 조치(CAPA, Corrective action & Preventive action) | 104page
6) 변경관리 | 106page
7) 연간 품질 평가 | 110page
8) 기준 및 시험 방법 | 112page
9) 표준품 관리 | 114page

5. GMP 제조관리 | 117page
1) 제조기록서 관리 | 117page
2) 제조 위생 관리 | 119page
3) 보관관리 | 121page
가. 각 보관소 보관관리
나. 원자재 입출고 관리
다. 라벨관리
라. 포장관리
마. 공정관리
바. 제조설비관리

6. 안정성 시험 | 133page
1) 목적 | 133page
2) 배치 선정 | 133page
3) 보관조건과 주기 | 134page
가. 장기보존시험
나. 가속시험
다. 중간조건시험
라. 가혹시험
4) 사용기간 설정 | 137page

7. Qualification & Validation | 137page
1) 적격성평가(Qualification) | 137page
가. 적격성 평가 대상 선정
나. 적격성 평가 단계
다. 적격성 평가 수행
라. 제조지원설비 적격성 평가
마. 공조시스템 PQ평가 주기
바. 공조시스템 적격성 평가 항목
사. 청정도 관리 기준
아. 청정도 평가 항목
자. 청정도 측정 방법
차. 정제수 시스템 PQ평가 주기
타. 정제수 시스템 PQ평가 항목
파. 정제수 품질 기준
하. 측정 방법
2) 밸리데이션(Validation) | 153page
가. 공정 밸리데이션(PV)
나. 공정 밸리데이션 분류
다. 시험방법 밸리데이션(MV)
라. 세척밸리데이션(CV)
마. 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV)
바. 밸리데이션 실시 대상
사. 밸리데이션 수행

21세기의 산업은 빠르게 변화하고 있습니다. 그 중에서도 제약 및 화장품, 식품, 의료기기 산업은 인간의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 높은 수준의 품질과 안전성이 요구됩니다. 이러한 요구에 부응하기 위해, GMP(Good Manufacturing Practice)라는 국제적인 표준이 제정되어 있습니다.

GMP는 각 산업에서 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 요소입니다. 하지만, 이를 이해하고 적용하는 것은 쉽지 않습니다. 이에 따라, GMP 교육이 필요합니다.

이 책은 GMP 교육을 위한 교재로서, 각 산업에서 일하는 전문가들이 필수적으로 알아야 할 내용을 담고 있습니다. GMP의 개념과 원칙부터, 제조 공정의 설계와 관리, 품질 관리와 보증 등에 이르기까지 다양한 주제를 다루며, 실제 사례와 함께 설명하여 독자의 이해를 돕습니다.

이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, 전문가로서의 역량을 강화할 수 있을 것입니다.

1. 전문가 소개

- 작가 주요 경력 -

화장품 제조사 근무 경력 17년( 화장품 SCM, 생산, 품질 등 업무 담당)

맞춤형 화장품 조제 관리사

정밀화학 직업능력개발훈련교사

2. 저작권

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