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체외진단의료기기 QMS 인증 컨설팅

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규제과학고문관
연락 가능 시간 : 9시 ~ 16시
평균 응답 시간 : 2시간 이내
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전문가 이력

  • 보유 자격증

    의료기기 RA전문가 2급·2019-12·한국의료기기안전정보원 ISO13485 심사원·2023-03·BSI

  • 경력 사항

    (주)진매트릭스·인증허가팀·팀장·2년.2개월 (주)네오펙트·품질관리팀·대리·1년.3개월 (주)렌즈맘·품질관리팀·품질책임자·2년.11개월 (주)에스디·QC2팀·사원·2년.0개월 지니너스 주식회사·품질관리팀·책임·1년.3개월

대상자️

  • 체외진단의료기기 제조업체

서비스 내용

  • 품질매뉴얼

  • 품질절차서 전체

  • 품질양식 전체

전문가 소개

  • 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업 RA/QA 경력 10년

준비물

  • 제품 특성 및 작용원리, 사용목적 등 설명 자료

  • 제품 제조 공정 흐름 설명 자료

  • 소프트웨어 적용 시, 소프트웨어 주요 기능 및 알고리즘 설명 자료

서비스 설명

체외진단의료기기 인허가 컨설턴트로 활동 중으로 아래와 같은 이력을 보유하고 있습니다.

* 의료기기 RA 전문가 2급 자격증 보유

* ISO13485 심사원 자격증 보유 (BSI)

* 의료기기 및 체외진단의료기기 KGMP/ISO13485 인증 경험 다수

- 체외진단시약 및 장치, 소프트웨어 포함

* 체외진단의료기기 MFDS 및 CE IVDR 인증 경험 보유

- 체외진단시약(COVID-19 제품 등)

- 체외진단장치 및 소프트웨어(PCR, NGS, 정액분석기 등)





서비스 제공절차

문의 > 제품 관련 자료 및 등급 확인 > 견적 및 일정 산출 > 결제 > 작업 진행



의뢰인 준비사항

제품 관련 자료 요청 시, 해당 자료를 전달 해주셔야 모든 업무 진행이 가능하니 참고하여 주시기 바랍니다.

상담방식

전화상담
메시지상담
문서제공

장소

온라인

상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.

가격 정보

의료기기 QMS 컨설팅

의료기기 및 체외진단의료기기 제조업체 QMS를 위한 품질문서를 요청하는 제품에 맞춰 제작해드립니다.

자료 제공

강의・컨설팅 횟수

1회

1회당 시간 (분)

60분

작업일

10일

수정 횟수

2회

전문가 정보

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총 작업개수

-

만족도

-

회원구분

개인회원

안녕하세요. 의료기기 제조업체 창업이나 컨설팅 등의 도움을 받고 싶은 분들은 연락주시면 친절히 상담해드리겠습니다. * 의료기기 제조/수입업체 근무(품질책임자) * 의료기기 RA 전문가 2급 자격증 보유 * BSI ISO13485 심사원 자격증 보유 * MFDS 국내 인허가 및 CE 인증, ANVISA 등 경험 다수 * KGMP, ISO13485, B-GMP 등 국내외 품질경영시스템 (QMS) 인증 경험 다수

수정 및 재진행

취소 및 환불 규정

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