전문가 이력
보유 자격증
의료기기 RA전문가 2급·2019-12·한국의료기기안전정보원 ISO13485 심사원·2023-03·BSI
경력 사항
(주)진매트릭스·인증허가팀·팀장·2년.2개월 (주)네오펙트·품질관리팀·대리·1년.3개월 (주)렌즈맘·품질관리팀·품질책임자·2년.11개월 (주)에스디·QC2팀·사원·2년.0개월 지니너스 주식회사·품질관리팀·책임·1년.3개월
대상자️
체외진단의료기기 제조업체
서비스 내용
품질매뉴얼
품질절차서 전체
품질양식 전체
전문가 소개
의료기기 및 체외진단의료기기 제조업 RA/QA 경력 10년
준비물
제품 특성 및 작용원리, 사용목적 등 설명 자료
제품 제조 공정 흐름 설명 자료
소프트웨어 적용 시, 소프트웨어 주요 기능 및 알고리즘 설명 자료
서비스 설명
체외진단의료기기 인허가 컨설턴트로 활동 중으로 아래와 같은 이력을 보유하고 있습니다.
* 의료기기 RA 전문가 2급 자격증 보유
* ISO13485 심사원 자격증 보유 (BSI)
* 의료기기 및 체외진단의료기기 KGMP/ISO13485 인증 경험 다수
- 체외진단시약 및 장치, 소프트웨어 포함
* 체외진단의료기기 MFDS 및 CE IVDR 인증 경험 보유
- 체외진단시약(COVID-19 제품 등)
- 체외진단장치 및 소프트웨어(PCR, NGS, 정액분석기 등)
서비스 제공절차
문의 > 제품 관련 자료 및 등급 확인 > 견적 및 일정 산출 > 결제 > 작업 진행
의뢰인 준비사항
제품 관련 자료 요청 시, 해당 자료를 전달 해주셔야 모든 업무 진행이 가능하니 참고하여 주시기 바랍니다.
상담방식
장소
상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.
가격 정보
의료기기 QMS 컨설팅
의료기기 및 체외진단의료기기 제조업체 QMS를 위한 품질문서를 요청하는 제품에 맞춰 제작해드립니다.
자료 제공
강의・컨설팅 횟수
1회
1회당 시간 (분)
60분
작업일
10일
수정 횟수
2회
전문가 정보
수정 및 재진행
문서 전달 이후 2회까지만 추가 수정을 수행하여 드립니다. 2회 추가 수정 이후 QMS 인증 심사 보완 요구사항이 있을 경우에 부적합 사항을 공유하여 주시면 보완 요구사항에 맞는 수정에 대한 의견은 제한 없이 제시하여 드립니다.
취소 및 환불 규정
가. 기본 환불 규정 1. 전문가와 의뢰인의 상호 협의 하에 청약 철회 및 환불이 가능합니다. 2. 상담(컨설팅)이 완료된 이후 또는 자료, 프로그램 등 서비스가 제공된 이후에는 환불이 불가합니다. (소비자보호법 17조 2항의 5조. 용역 또는 「문화산업진흥 기본법」 제2조제5호의 디지털콘텐츠의 제공이 개시된 경우에 해당) 나. 전문가 책임 사유 1. 전문가의 귀책사유로 당초 약정했던 서비스 미이행 혹은 보편적인 관점에서 심각하게 잘못 이행한 경우 결제 금액 전체 환불이 가능합니다. 다. 의뢰인 책임 사유 1. 서비스 진행 도중 의뢰인의 귀책사유로 인해 환불을 요청할 경우, 사용 금액을 아래와 같이 계산 후 총 금액의 10%를 공제하여 환불합니다. 총 상담 시간의 1/3 경과 전 : 이미 납부한 요금의 2/3해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 전 : 이미 납부한 요금의 1/2해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 후 : 반환하지 않음 2. 상담 진행 중 의뢰인의 폭언, 욕설 등이 있을 경우 상담은 종료되며 잔여 이용요금은 환불되지 않습니다.
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