전자책 바이오 제약/ GMP 용어 사례집

[서문]

[프롤로그]

[Chapter 1] 바이오 제약 제조시설 구축과 규제 당국의 검토
- 용어 정의 & 개념: Quality Management System (QMS; 품질경영시스템), Standard Operating Procedure (SOP; 표준작업지침서), Equipment Qualification (EQ; 장비 적격성 평가), Environmental Monitoring (EM; 환경모니터링), Biological Indicator (BI; 생물학적 지시자), Inspection (실태조사 또는 실사)

[Chapter 2] 바이오 제약 기술 이전
- 용어 정의 & 개념: Tech Transfer (TT; 기술 이전), Manufacturing Batch Record (MBR; 제조기록서), Process Validation (PV; 공정 밸리데이션), Raw Materials (원자재), Excipients (부형제), Audit (감사)

[Chapter 3] 바이오 제약 품질 분석의 중요성
- 용어 정의 & 개념: Method Validation (분석법 밸리데이션), System Suitability (시스템 적합성), Specification (규격), Acceptance Criteria (허용 기준), Study Protocol (연구 프로토콜), Stability/Shelf-life (안정성/유효기간 or 사용 기간)

[Chapter 4] 의약품의 생산 과정과 품질 관리
- 용어 정의 & 개념: Drug Substance (or API; 원료 의약품), Drug Product (완제 의약품), Intermediate (중간체), In-process Control (IPC; 공정 중 검사), Release Testing (출하시험), Certificate of Analysis (CoA; 분석증명서 or 시험성적서)

[Chapter 5] 의약품 제조 및 품질의 이상 상황
- 용어 정의 & 개념: Impurity (불순물 or 유연물질), Contamination (오염), Out-of-specification (OOS) (기준일탈), Deviation (일탈), Root Cause (근본 원인), CAPA (시정 및 예방 조치)

[Chapter 6] 의약품의 이상 상황 후 관리
- 용어 정의 & 개념: Batch or Lot (배치 or 로트), Reprocessing (재가공), Quarantine (격리), Recall (회수), Change Control (변경 관리), Comparability (동등성)

[부록 1] 바이오 4컷 만화
합성 의약품, 화학 요법, 바이오 의약품, 단클론 항체, 바이오시밀러, 항체-약물 접합체 (ADC), 마이크로바이옴, 세포 치료제, 유전자 치료제, 위탁생산업체 (CMO), 위탁개발수탁업체 (CDMO), 밸리데이션, 바이오 의약품 상업 공정, GMP, GDP, 일탈, 시정 및 예방 조치, 변경관리, 실사, 데이터 무결성, 감사, 출하 시험, QA 교육, 표준작업지침서, 검체 관리, 품질 분석, 실험실 조사, 환경 모니터링, 분석법 기술 이전, 제조 기록서, 원료, 규격, 안정성, 불순물, 동등성, 시험성적서, 격리와 회수

[부록 2] 대표적인 일탈 및 변경관리 사례
- 세포 배양 과정의 일탈
- 정제 과정의 일탈
- 완제품 제조 과정의 일탈
- 공통적인 일탈 사례

[부록 3] GMP 용어 퀴즈 및 답안

[참고자료]

1. 전자책 독자

- 바이오 제약 기업 취준생

- 바이오 제약 신입 사원

- GMP 관련 이직/전직을 준비하는 현직자

2. 전자책 저자 소개

네이버 카페 [바이오 인재 양성소] 운영진 일동

- 국내 상위 바이오 기업 10년 이상 GMP 제조/제품개발/허가 경력 팀장 포함

- 연구/허가/임상 경력 현직자 포함

3. 전자책 설명

바이오 제약 GMP 교육을 찾고 있나요?

바이오 제약 회사의 현직자이지만, GMP 용어를 도무지 이해할 수 없나요?

'GMP 교육 이수나 자격증이 반드시 있어야 하는지?' 에 대한 해답이 [GMP 용어 사례집] 전자책에 있습니다!

딱딱하고 이해하기 어려운 GMP 교육을 듣기 망설여지셨다면, [GMP 용어 사례집]을 먼저 읽어 보세요. 이 전자책은 취준생의 취업을 돕고, 현직에서는 남들보다 한 발짝 앞서 갈 수 있게 하는 GMP 참고서가 될 것입니다.

네이버 카페 [바이오 인재 양성소]에서 진행한 'GMP 용어 챌린지'의 답안과 '바이오 4컷 만화'를 엮어 재구성한 전자책입니다. 취준생들이 쉽게 이해할 수 있도록 사례와 이미지 중심으로 구성한 전자책입니다. 실생활에 빗대 '바이오 4컷 만화'를 통해 GMP 용어를 쉽게 이해하고 내 것으로 만드세요!

바이오 제약 기업이 설립되는 과정을 시작으로 산업 전반을 이해할 수 있도록 구성했습니다. Chapter 별로 상황을 읽어 본 뒤, 제시된 GMP 용어를 직접 조사해 보세요. 그 후 정리된 GMP 용어의 정의와 개념, 그리고 사례를 읽어 본다면 이해가 한결 쉬울 것입니다.

바이오 제약 GMP 교육, 단 한권의 전자책으로 여러분의 걱정을 해소해 줄 것입니다.

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* 참고 사항

[GMP 용어 사례집]은 앞으로 업데이트 될 수 있습니다. 기존 구매자들께서는 업데이트된 전자책을 추가 금액 없이 받아 보실 수 있습니다. 추후 업데이트 될 전자책은 크몽에서 인상된 가격으로 서비스 제공 될 예정이니 참고 부탁 드립니다.