소프트웨어 의료기기 시장화GMP-임상-인허가 컨설팅

실제 컨설팅을 경험하면서 상식적인 서비스 수준을 경험하지 못하여,

제가 해보자 하고 시작하게 되었습니다.

많은 욕심을 부리기 위해 서비스의 질을 낮추는 것은 하지 않겠습니다.

또 심사 만을 통과하기 위해 귀사에 QMS를 망가뜨리는 일을 없게 하겠습니다.

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제 이력은 아래와 같습니다.

전부 직접 진행한 것이며, 경험이 있어도 부족하다 생각한 부분은 아예 적지 않았습니다.

1 독립 소프트웨어 품질시스템

- 최초 GMP 승인

컨설팅 없이 1인 진행

3개월 반의 짧은 GMP 준비 기간

최초 심사 후 보완사항 0개

e-QMS 시스템 구성

약 250개 문서&기록 제정

- PM 담당

조작을 못하는 eQMS내에서는 시점에 맞게 문서가 나와야 하기 때문에, 자연스럽게 PM 역할 담당

전 부서에 “품질시스템, 위험관리, 설계관리” 교육 진행

ISO13485, IEC62304, IEC62366, ISO13485 모든 규격을 녹인 문서 흐름도 개발

개발, 기획, 임상 전반에 걸친 일정 조율

- 유연한 품질시스템 운영

완벽한 품질시스템 운영은 전사에 부담이 되는 것을 이해

현재 필요한 수준을 파악하여 개발팀, 기획팀 등과 논의 후 시스템 운영

2 임상

- 모든 임상 통계 부분 작성

대상자수 산출

무작위 배정

유효성 분석

Conditional Power를 이용한 중간 분석

- 무작위 배정, 유효성 분석 진행을 위한 Python Code 직접 작성

- DCT(Decentralized Clinical Trial: 비대면 임상) 절차 설립

- Clinical Data Management Plan 설립 (대다수 SaMD 업체의 약점 보완)

소프트웨어 의료기기 사용하면서 저장되는 DB에 무결성 부여

- CRO 업체 컨트롤

- 임상(전향) 전체 절차 내제화 (CRO의 DM, STAT, CO 업무)

- MFDS&IRB 대관

3 소프트웨어 품질보증

- 자동 검증 시스템 개발

Golang 언어 사용

검증 Trigger 개발

불면증&섭식 디지털 치료제 데이터 검증

검증에서 Fail시 오류 수정을 위한 Github 이슈 자동 생성

- 타임머신 테스트 케이스 작성

  앱 사용일 전체에 대한 Input & Output을 작성 (엑셀 함수 및 Apps Script 사용)

  여러 예외 시나리오를 고려한 케이스 작성

 4 MDR

- "Technical Document, QMS" 5달 만에 작성 완료

- 품질시스템 업그레이드

최초 품질시스템 설립 시 국내 GMP 수준으로 맞춤

MDR 및 FDA 진출이 가능한 품질시스템으로 전면 업그레이드 완료

- 컨설팅 업체 선정

  본인 혼자 6개월 이내 MDR 심사를 준비하기 위해서는 컨설팅 업체 필요

  한 달간 총 97개의 컨설팅 업체를 조사하여, 1개 업체 선정

- 사이버보안 체크리스트 작성

  MDCG2019-16 사이버보안 가이드라인 요약

  IMDRF 사이버보안 가이드라인을 반영한 통합 체크리스트 작성

  타 SaMD 회사 레퍼런스를 참조하여 최소한의 요구사항을 설정

- 기술문서 작성

향후 업데이트 시에도 용이하게 중복되는 내용 지양

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아래는 제 이력은 아니고 FDA를 담당해주시는 분에 대한 이력 남깁니다.

1 FDA 510k Clearance

- Cybersecurity (Threat Modeling, Security Risk Analysis Template 및 방향성 수립

- Human Factor ( URRA 기반 미국인 대상 Human Factor Testing 완료

- Risk Management (Preliminary Hazard Analysis FMEA Risk Analysis 로 이어지는 위험관리 프로세스 수립

- Software Design Document (IEC 62304 기반 소프트웨어 개발 문서 제작

- Bench Testing ( 동등기기 Comparison Testing, Electrode Placement Testing 등 다양한 시험의 Protocol 및 시험 수행

- 그 외 타 컨설팅 업체에서 총 10건 이상의 FDA 인증 완료 경험

- 메시지 상담

- 비대면 상담

- 필요 시 대면 상담

- 컨설팅 범위 확정

- 계약 진행

- 업무 시작

- 제조자 or 수입자 정보

- 제품 정보

- 현재 시장 진출 단계

- 필요한 서비스 범위

- 회사 내부에 RA/QA 인원 보유 여부 (신입 상관 없음)