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의료기기 인허가 직무의 기초

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의료기기허가규제전략
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평균 응답 시간 : 30분 이내
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red*****_썸네일
5.0

red*****

친절하시고 문의에 대한 답변도 정확히 잘해주십니다.

The*****_썸네일
5.0

The*****

선생님께서 수업준비를 잘해주셨고 알기 쉽게 차근차근 설명해주셨어요. 궁금한 내용에 대해서도 모르는 부분을 잘 알려 주셨어요. 감사합니다.

대상자️

  • RA직무 취업희망자

  • RA 신입

서비스 내용

  • 의료기기 RA실무의 기초

전문가 소개

  • 의료기기 인허가 경력12년

  • 100개 이상의 인허가 프로젝트 수행

  • 의료기기 RA 교육 강사로 활동 중

준비물

  • PC

서비스 설명


- 본 교육은 의료기기 인허가 직무(RA) 취업에 관심이 있는 분들 또는 신입을 위한 RA 직무설명, 이론교육, 실무 체험을 해볼 수 있는 교육입니다.

- 본 교육을 통해 RA실무에 착수하기에 앞서 인허가 이론을 어떻게 실무에 적용할 수 있는지 체험해볼 수 있습니다.

- Deluxe 및 Premium type은 실무 체험 과제 및 풀이가 포함되어있습니다. (과제 당 20-30 분 소요) 과제를 수행할 수 있는 여건을 확인하여 스케줄 정하시길 추천드립니다.

- Premium type은 취업 준비를 위한 이력서, 자기소개서 준비, 모의면접 세션이 포함됩니다

- 의료기기 실무의 기초 및 프로젝트 접근방법을 배움으로써 실무에 도움을 받아보세요



- 의료기기 RA가 어떤 업무를 수행하는지 알고 싶은 분들

- 의료기기 RA의 기초 실무 교육이 필요하신 분들



- 레슨 문의 -> 서비스 타입 확정 및 결제-> 일정 조율 (type에 따라 2회 또는 4회, 주 1회 권장) -> 확정

- 레슨 문의 주실 때 강의 수강 목적이나 개인적인 취업 /이직 준비상황을 알려주시면 type결정 및 개별 레슨 내용 조정이 수월합니다.



* 레슨은 세가지 Type이 있습니다.


1) Standard : RA 이론에 대한 간단한 설명이 이루어지는 강의 (실무 체험 과제 미포함)

- 대상자 : 과제를 통해 RA 실무 체험을 해보기에는 부담스럽고, RA가 어떤 일을 하는지 대략적으로 알아보고 싶은 사람

- 레슨 방식 : 90 분 총 2회

- 예시) 2023/11/1 레슨 시작 인 경우,

(1) 2023/10/31 채팅방 Open 및 강의자료 공유

(2) 2023/11/1 1차 이론 레슨 (90분) - RA의 직무 설명 및 제품 인허가

(3) 2023/11/8 2차 이론 레슨 (90분) - 품질관리 시스템 및 사후관리

(4) 2023/11/23 채팅방 Close

* 채팅방이 개설되어있는 기간 동안 RA와 관련하여 자유롭게 질문을 남겨주시면 24시간 이내 답변을 해드립니다.


2) Deluxe : RA 실무에 대한 체험이 이루어지는 강의 (이론 교육 미포함)

- 대상자 : RA 이론은 대략적으로 알고는 있으나 실무적으로 어떻게 적용하는지 알고싶은 사람

- 레슨 방식 : 90 분 총 2회

- 예시) 2023/11/1 레슨 시작 인 경우,

(1) 2023/10/25 채팅방 Open 및 1차 실무과제 전달 - RA의 직무 설명 및 제품 인허가

(2) 2023/10/31 1차 실무과제 제출

(3) 2023/11/1 1차 실무 과제 풀이 및 첨삭 (90분) / 2차 실무과제 전달 - 품질관리 시스템 및 사후관리

(4) 2023/11/8 2차 실무 과제 풀이 및 첨삭 (90분)

(5) 2023/11/23 채팅방 Close

* 채팅방이 개설되어있는 기간 동안 RA와 관련하여 자유롭게 질문을 남겨주시면 24시간 이내 답변을 해드립니다.


3) Premium : RA이론교육과 RA실무체험이 이루어지는 강의

- 대상자 : RA배경지식이 없어 이론과 그에 해당하는 실무를 통합적으로 체험해보고 싶은 사람

- 레슨 방식 : 90 분 총 4회

- 예시) 2023/11/1 레슨 시작 인 경우,

(1) 2023/10/31 채팅방 Open 및 강의자료 및 과제 파일 전달

(2) 2023/11/1 1차 이론 교육 및 1차 과제 설명(90분) - RA의 직무 설명 및 제품 인허가 기초 1 (이력서, 자기소개서, 면접 준비)

(3) 2023/11/8 1차 실무 과제 풀이 및 첨삭/ 2차 이론 교육(90분) - 제품의 인허가 기초 2

(4) 2023/11/15 2차 실무과제 풀이 및 첨삭 / 3차 이론 교육(90분) - 품질경영시스템 및 의료기기 사후관리

(5) 2023/11/23 3차 실무과제 풀이 및 첨삭 / 자기소개서 첨삭 및 모의 면접

(6) 2023/12/7 채팅방 Close

* 채팅방이 개설되어있는 기간 동안 RA와 관련하여 자유롭게 질문을 남겨주시면 24시간 이내 답변을 해드립니다.




서비스 제공절차

- 서비스의 제공 스케줄을 문의 주시면 최대한 협의해드립니다.

- 레슨 문의 -> 서비스 타입확정 및 결제 -> 일정 조율 (type에 따라 2회 또는 4회, 주 1회 권장) -> 확정

- 레슨 문의 주실 때 강의 수강 목적이나 개인적인 취업 /이직 준비상황을 알려주시면 type결정 및 개별 레슨 내용 조정이 수월합니다.


- 오픈 카카오 채팅방을 개설하여 강의자료, 필요 시 수업일정이 조율됩니다.


- 과제를 수행하는 경우, 오픈 카카오 채팅방을 통해 과제 제출 및 과제에 대한 추가 안내 사항이 전달됩니다.


- 사전 협의된 스케줄에 따라 인터넷 강의실 링크(Zoom 또는 Teams)를 전달드리고 교육을 진행해드립니다.


- 교육내용 이외에 추가적으로 다루어주었으면 하는 주제나, 이슈가 있다면 카카오 채팅방 또는 강의 중 질문 해주시면 교육 내용을 일부 조정하여 진행해드립니다.




의뢰인 준비사항

- 마이크사용이 가능한 환경에서 PC를 준비하여

- 카카오 톡방으로 사전에 제공된 인터넷 강의실에 입장해주시기 바랍니다.


모집 형태

개인레슨
그룹교육
기업강의

장소

온라인

상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.

상세이미지-0상세이미지-1상세이미지-2상세이미지-3

가능일

  • ∙ 수요일:18:00~20:00
  • ∙ 금요일:13:00~15:00
  • ∙ 일요일:17:00~19:00

커리큘럼

  • 1회차

    <기초 강의 및 과제를 모두 수행하시는 경우의 커리큘럼입니다.> 1. RA 직무의 이해 및 활동 영역 2. 의료기기 법규의 기초 3. 의료기기에 대한 이해 4. 1주차 수행과제 안내

    타임라인_1번째
  • 2회차

    <기초 강의 및 과제를 모두 수행하시는 경우의 커리큘럼입니다.> 1. 1주차 과제 풀이 및 제출 과제 첨삭 2. 의료기기 인허가 프로세스의 이해 3. 의료기기 기술문서에 대한 이해 4. 의료기기에 첨부자료에 대한 이해 5. 3주차 수행과제 안내 6. Q&A 세션

    타임라인_2번째
  • 3회차

    <기초 강의 및 과제를 모두 수행하시는 경우의 커리큘럼입니다.> 1. 2주차 과제 풀이 및 제출 과제 첨삭 2. 의료기기 GMP의 기초 3. 의료기기 GMP 요구사항의 이해 4. 4주차 수행과제 안내 5. Q&A 세션

    타임라인_3번째
  • 4회차

    <기초 강의 및 과제를 모두 수행하시는 경우의 커리큘럼입니다.> 1. 3주차 과제 풀이 및 제출 과제 첨삭 2. 의료기기 사후관리에 대한 이해 3. 의료기기 광고에 대한 이해 4. 의료기기 RA 모의 면접

    타임라인_4번째

가격 정보

STANDARD

88,000

DELUXE

99,000

PREMIUM

160,000

패키지 설명

RA 기초교육

- 의료기기 RA직무 역량 및 기초 지식

RA 실무체험

- 의료기기 RA의 실무 체험 과제 수행 (제품허가 + KGMP)

RA 기초교육+실무체험

- 의료기기 RA직무 역량 및 기초 지식 - 의료기기 RA의 실무 체험 과제 수행 (제품허가 + KGMP)

1회당 레슨시간 (분)

90분

90분

90분

레슨 횟수

2회

2회

4회

전문가 정보

avatar

의료기기허가규제전략

연락 가능 시간 : 언제나 가능
평균 응답 시간 : 30분 이내

총 작업개수

7건

만족도

100%

회원구분

개인회원

의료기기 규제, GMP, 인허가 문서에 대한 교육과 작성 의공학 전공 의료기기 규제 및 허가 경력 총 12년 의료기기 RA 전문가 강사 활동 중 의료기기 규제 전략 컨설팅 경력 5년 의료기기 글로벌 업체 경력 5년 의료기기 제조업체 경력 2년

취소 및 환불 규정

자주 묻는 질문

RA 실무 체험은 어떻게 진행되나요?

교육을 위해 2등급 제품을 하나 선정해두었습니다. 그에 대한 전반적인 인허가 절차를 수행해볼 예정입니다. 만약, 별도로 원하는 제품군이나,품목이 있다면 사전에 말씀해주시면 그에 따라 과제를 조정해드립니다.

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