의료기기 QA 입문을 위한 왕초보 탈출 가이드북

서문

저자소개

1. 의료기기 산업 분야에 대하여
1) 의료기기의 정의(대한민국의 “의료기기법”에서 말하는 의료기기란?)
2) 의료기기의 등급에 대하여
3) 의료기기업 종류
4) 의료기기 vs 체외진단의료기기
5) 의료기기 산업의 전망

2. 의료기기 분야에서의 QA 직종에 대하여
1) QA란 무엇이고 어떠한 일을 하는 직업인가?
2) QA 와 QC의 차이점
3) QA와 RA의 차이점

3. QA에게 필요한 지식들과 필요한 업무역량(스킬)들
1) 입문하기 위해 필요한 사전 지식들
2) 필요한 업무능력
3) 필요한 소양(성격, 자질 등)

4. 실제로 수행하게 될 QA 관련 업무 내용 및 노하우
1) 품질매뉴얼 및 절차서 제·개정 방법
2) 품질양식 제·개정 방법
3) QA 관련 기록물 작성 및 관리
4) 기타 품질 문서 작성 방법
5) 심사 신청부터 심사준비 및 실제 심사 시 대응 방법
6) 그 밖에 맡게 될 수도 있는 잡다한 업무들

5. 의료기기 QA 직종의 장단점, 비전 등
1) 의료기기 QA 직종의 장단점
2) 비전

6. 그 밖에 참고할 만한 교육, 자료, 사이트 등 정보
1) 도움이 될 만한 교육 및 자료 정보
2) 도움이 되는 사이트정보

마치며...

의료기기 품질경영시스템에서 사용되는 용어의 정리
MDR 변경 주요내용

저자는 현재 대한민국의 수많은 의료기기 제조업체 중 하나에서 QA 포지션에 재직중입니다.

체외진단, 의료장비 등 여러가지 제품을 경험하였으며, QA 분야에 입문한 지도 어느덧 7년이 넘었습니다.

실제 입문 시기부터 현재에 이르기까지 느꼈던 점, 필요한 지식, 노하우 등을 이 책에 담아 보았습니다.

의료기기란 무엇이고, QA는 어떠한 일을 하는지?

QA가 되기 위해서는 어떠한 역량이 필요한지?

QA의 실전 업무 노하우와 다양한 꿀팁

QA의 비전은 무엇인지?

이러한 내용들을 담아 입문하고자 하시는 분들이 어떠한 직종인지 파악할 수 있고,

실전 업무에서도 활용하실 수 있도록 하였습니다.

이 책을 통해 정말 필요하신 분들이 도움을 받으셨으면 좋겠습니다.