전문가 이력
보유 자격증
의료기기 기술문서 심사원코드 보유(전자의료기기분야)·2023.6.9·한국보건복지인재원 기술문서심사기관심사원코드·2022-06·한국보건복지인재원
경력 사항
프리랜서·11년.0개월
서비스 설명
안녕하세요
의료기기 인허가 프리랜서 전문가 산새입니다.
- 의공학과 졸업(학사, 석사)
- 의료기기 인허가 컨설팅 업체 근무
- 의료기기 시험 검사 경력(성적서 검토 가능)
- 기술문서 작성 전문
- 전자의료기기분야 심사코드 보유
- 식약처 국내 인증 경험 다수
- 단독 소프트웨어 의료기기 인증 경험 유
기술문서 접수 후 보완요구사항이 나올경우 빠르게 대처해드립니다.
의료기기 인허가 관련 업무지원이 필요하신 경우 연락 바랍니다.
제품의 등급, 인증 종류별로 금액은 상이할 수 있습니다.
서비스 제공절차
문의 > 관련 자료 요청 > 컨설팅 일정 확정 > 결제 > 작업물 발송 > 보완 시 기술문서 수정 후 재발송
의뢰인 준비사항
*사용설명서
*시험검사 성적서
*사이버보안 자료(유무선 통신이 있는경우, 소프트웨어 의료기기일 경우 해당)
* 접수하실 기관의 심사의뢰서
* 본질적 동등품목비교표
* 소프트웨어 자료
상담방식
메시지상담
문서제공
가격 정보
STANDARD
1,100,000원
DELUXE
1,500,000원
PREMIUM
2,500,000원
패키지 설명
의료기기 기술문서 작성 컨설팅
전자의료기기 기술문서 심사 인증 단독, 조합, 한벌구성 금액상이 국내 식약처 인허가 기술문서 작성
의료기기 기술문서 작성 컨설팅
국내 식약처 인허가 기술문서 작성 단독, 조합, 한벌구성 금액상이 기술문서 첨부자료 검토(성적서제외)
의료기기 기술문서 작성 컨설팅
전자의료기기 기술문서 심사 인증 국내 식약처 인허가 기술문서 작성 기술문서 첨부자료 검토(성적서포함)
강의・컨설팅 횟수
1회
1회
1회
1회당 시간 (분)
240분
240분
240분
작업일
30일
40일
40일
수정 횟수
제한없음
제한없음
제한없음
전문가 정보
연락 가능 시간 : 언제나 가능
평균 응답 시간 : 30분 이내총 작업개수
-만족도
-회원구분
개인회원안녕하세요 의료기기 인허가 프리랜서 산새 입니다. *의공학과 졸업 *의료기기 인허가 컨설팅 업체 및 제조,수입업 Ra 부서에서 근무 *의료기기 시험검사 수행경력(성적서 검토 가능) *식약처 인허가 경험 다수 *전자 의료기기 분야 전문 국내 인허가 기술문서 작성(전자의료기기분야) 보완 시 즉각
수정 및 재진행
기술문서 접수 후 기술문서 보완이 나온 경우 바로 연락주시면 빠르게 수정 도와드립니다. 보완내용 함께 보내주세요
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