수입 의료기기 KGMP 인증 컨설팅 없이 적합 받기

들어가는 말
개요
1. KGMP 란?
2. KGMP 의 적용범위와 종류
(1) KGMP 적용범위
(2) 심사 방법 –현지실사 VS 서류심사
(3) KGMP 심사의 종류 4 가지
3. KGMP 의 심사 과정
(1) 의료기기 GMP 인증 업무 처리 플로우와 KGMP 를 심사하는 주체는?
(2) GMP 심사 절차는 어떻게 되나요?
4. KGMP 제출 자료
(1) 수입업체 제출 자료
(2) 제조원에 요청해서 받아야 하는 자료
5. 보완에 대처하는 법
(1) 현지실사에서
(2) 서류 심사에서
맺음말

우리나라에서 의료기기를 취급하고자 한다면 어떤 요구조건이 필요할까요?

의료기기를 사용하는 대상에 따라 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 주는

의료기기는 의약품과 마찬가지로 엄격한 관리 기준을 필요로 합니다.

특히, 도소매가 아닌 제조업이나 수입업을 할 계획이라면 많은 요구 사항을 충족해야만

국내에서 해당 의료기기의 판매가 가능 하지요.

크게 보면

시장 진입 허용 여부를 사전 관리하는 허가제도,

시장 진입 후 안정성, 유효성을 확인하는 사후관리제도,

그리고 이 두가지 제도를 보완하는 품질관리 차원의 KGMP 제도,

이렇게 세 가지로 구분할 수 있습니다.

최근에는 의료기기 전 생애 주기 추적을 위한 UDI 와 공급내역보고 제도도

도입되었으며 허가 갱신제도까지 도입이 된다고 하니 의료기기 취급업자의 의무가 더

늘어나고 있는 추세입니다.

결국 일반 영세한 업체 의료기기를 시장에 진입시키는 것부터 관리 하는 것까지 인적,

물적, 시간적 비용이 너무나 많이 들게 되는 게 현실이 되었고,

특히 전문 직원이 있지 않는 한 품질책임자가 있다고 해도 어려운 법률과 행정의 이해가 필요 하기 때문에 비싼 비용을 지불하고 컨설팅을 쓸 수 밖에 없는 것이 영세한 의료기기 업체들의 현실입니다.

본 저자는 GIP 시절부터 수입 의료기기 업체에서 해외 제조소 컨택과 KGMP 요구 자료

요청 및 확인, 현지 실사 참여 등 다년간의 경력과 경험을 토대로 수입 의료기기를 취급하는 업체가 좀 더 쉽게 KGMP 적합 인증 패스를 할 수 있도록 돕기 위해 이 전자책을 쓰게 되었습니다.

이 전자책 에서는 많은 수입의료기기 업체의 KGMP 관리 부담을 줄이고 비싼 컨설팅

업체를 쓰지 않고도 KGMP 인증을 받을 수 있도록, 품질 관리를 위한 KGMP 의 행정적인

이해와 필요 서류들 준비하는 노하우, 해외 제조소 요청 서류를 위한 영문 리스트 까지

준비해 보았습니다.

전자책 구매 후 후기를 남겨 주시면 KGMP 제출 서류 양식이 포함 된 영문 필요서류

리스트와 제조원에 서류 요청을 위한 예시 이메일까지 부록으로 전달 드릴 예정이니

완독 후 꼭! 후기 남겨 주세요^^