창업·사업

기타 자문·지원

의료기기 업허가, 인허가 및 GMP 업무대행 컨설팅

4.0(2)
넥스트메디 프로필 이미지
넥스트메디
연락 가능 시간 : 10시 ~ 18시
평균 응답 시간 : 2시간 이내세금 계산서 발행 가능
메인 이미지

최근 받은 리뷰

전체보기
듬*****_썸네일
3.0

듬*****

상담 감사드립니다.

멀*****_썸네일
5.0

멀*****

친절하게 잘 설명해주셔서 감사합니다.

전문가 이력

  • 학력 전공

    연세대학교·의료기기산업학과·재학

  • 보유 자격증

    RA전문가자격증 2급·2023-07·한국의료기기안전정보원

  • 경력 사항

    프리랜서·10년.0개월

대상자️

  • RA

  • QA

  • 의료기기 회사

  • 의료기기 제조업체, 수입업체

서비스 내용

  • 국내 의료기기 인허가 컨설팅 - 기술문서, KGMP, 업허가, 변경/갱신 등

  • EU MDR 컨설팅 - TD, 임상평가, MDR QMS 심사 준비/대응

  • FDA 컨설팅 - Device Listing, 510(k), De Novo, BDD

  • QMS 컨설팅 - MDSAP, (EN) ISO 13485:2016, cGMP, eQMS 등

전문가 소개

  • 지승권 대표 컨설턴트

  • 박시연 책임 컨설턴트/팀장

  • 이다영 주임 컨설턴트

서비스 설명

의료기기 컨설팅을 다년간 수행해온 경험을 바탕으로 최적의 서비스를 제공합니다.


서비스의 제공 범위는 다음과 같습니다.


[넥스트메디 컨설팅 서비스 제공 범위]

- 국내 의료기기 인허가 컨설팅 - 기술문서, KGMP, 업허가, 변경/갱신 등

- EU MDR 컨설팅 - TD, 임상평가, MDR QMS 심사 준비/대응

- FDA 컨설팅 - Device Listing, 510(k), De Novo, BDD

- QMS 컨설팅 - MDSAP, (EN) ISO 13485:2016, cGMP, eQMS 등

- 일본, 브라질, 호주, 캐나다 인허가 컨설팅

- 동남아, 중동, 남미 지역 국가 인허가 컨설팅

- 국내/해외 맞춤형 인허가 전략 컨설팅

- 해외 법적 대리인 연계 서비스


[의료기기 인허가 컨설팅 주요 실적]

- 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어, 3D 프린팅 의료기기, DTx(디지털치료제), 저출력 광선 조사기, 의료용 레이져 조사기, 레이져 수술기, X-ray(진단용, 포터블, 모바일), X-ray 디텍터, PACS, 덴탈 스캐너, 모바일 CT, 정형용 운동장치(트레드밀), 폐용적 측정기, 인슐린 펜 주입기, 홀터 심전계, 의료용 모니터, 혈압계, 온열마사지기, 자궁 발룬 카테터, 치과용 임플란트 시스템, 척추 임플란트, 이식형 의약품 주입기, 일회용 주사기, 컨텍트 렌즈, 유축기 외 다수





서비스 제공절차

1. 문의 접수

2. 내용 확인 및 컨설팅 분류

3. 작업 공수 책정

4. 결제

5. 상담 및 솔루션 제공

6. 완료



의뢰인 준비사항

의료기기 회사에 종사하시면서 인허가와 관련된 궁금증, 문의 사항이 있다면 저희 넥스트메디로 연락주시기 바랍니다.

상담방식

전화상담
메시지상담
대면상담

장소

온라인

상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.

가격 정보

의료기기 인허가 자문 컨설팅

의료기기 인허가 자문 및 상담을 해드립니다.

오프라인 진행

강의・컨설팅 횟수

1회

1회당 시간 (분)

30분

작업일

1일

수정 횟수

0회

전문가 정보

avatar

넥스트메디

연락 가능 시간 : 10시 ~ 18시
평균 응답 시간 : 2시간 이내

총 작업개수

2건

만족도

80%

회원구분

기업회원

세금계산서

발행가능

넥스트메디는 의료기기에 대하여 누구나, 쉽고, 안전하게 인허가 및 통관을 진행할 수 있도록 하는 최고의 전문가 파트너가 되고자 합니다. 저희 넥스트메디는 국내 및 해외의 의료기기 인허가에 대한 다양한 경험을 축적하고 있어 업무에 많은 도움을 드릴 수 있습니다.

취소 및 환불 규정

상품정보고시

리뷰

4.0

(2)