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학력 전공
연세대학교·의료기기산업학과·재학
보유 자격증
RA전문가자격증 2급·2023-07·한국의료기기안전정보원
경력 사항
프리랜서·10년.0개월
대상자️
RA
QA
의료기기 회사
의료기기 제조업체, 수입업체
서비스 내용
국내 의료기기 인허가 컨설팅 - 기술문서, KGMP, 업허가, 변경/갱신 등
EU MDR 컨설팅 - TD, 임상평가, MDR QMS 심사 준비/대응
FDA 컨설팅 - Device Listing, 510(k), De Novo, BDD
QMS 컨설팅 - MDSAP, (EN) ISO 13485:2016, cGMP, eQMS 등
전문가 소개
지승권 대표 컨설턴트
박시연 책임 컨설턴트/팀장
이다영 주임 컨설턴트
서비스 설명
의료기기 컨설팅을 다년간 수행해온 경험을 바탕으로 최적의 서비스를 제공합니다.
서비스의 제공 범위는 다음과 같습니다.
[넥스트메디 컨설팅 서비스 제공 범위]
- 국내 의료기기 인허가 컨설팅 - 기술문서, KGMP, 업허가, 변경/갱신 등
- EU MDR 컨설팅 - TD, 임상평가, MDR QMS 심사 준비/대응
- FDA 컨설팅 - Device Listing, 510(k), De Novo, BDD
- QMS 컨설팅 - MDSAP, (EN) ISO 13485:2016, cGMP, eQMS 등
- 일본, 브라질, 호주, 캐나다 인허가 컨설팅
- 동남아, 중동, 남미 지역 국가 인허가 컨설팅
- 국내/해외 맞춤형 인허가 전략 컨설팅
- 해외 법적 대리인 연계 서비스
[의료기기 인허가 컨설팅 주요 실적]
- 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어, 3D 프린팅 의료기기, DTx(디지털치료제), 저출력 광선 조사기, 의료용 레이져 조사기, 레이져 수술기, X-ray(진단용, 포터블, 모바일), X-ray 디텍터, PACS, 덴탈 스캐너, 모바일 CT, 정형용 운동장치(트레드밀), 폐용적 측정기, 인슐린 펜 주입기, 홀터 심전계, 의료용 모니터, 혈압계, 온열마사지기, 자궁 발룬 카테터, 치과용 임플란트 시스템, 척추 임플란트, 이식형 의약품 주입기, 일회용 주사기, 컨텍트 렌즈, 유축기 외 다수
서비스 제공절차
1. 문의 접수
2. 내용 확인 및 컨설팅 분류
3. 작업 공수 책정
4. 결제
5. 상담 및 솔루션 제공
6. 완료
의뢰인 준비사항
의료기기 회사에 종사하시면서 인허가와 관련된 궁금증, 문의 사항이 있다면 저희 넥스트메디로 연락주시기 바랍니다.
상담방식
장소
상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.
가격 정보
의료기기 인허가 자문 컨설팅
의료기기 인허가 자문 및 상담을 해드립니다.
오프라인 진행
강의・컨설팅 횟수
1회
1회당 시간 (분)
30분
작업일
1일
수정 횟수
0회
전문가 정보
취소 및 환불 규정
가. 기본 환불 규정 1. 전문가와 의뢰인의 상호 협의 하에 청약 철회 및 환불이 가능합니다. 2. 상담(컨설팅)이 완료된 이후 또는 자료, 프로그램 등 서비스가 제공된 이후에는 환불이 불가합니다. (소비자보호법 17조 2항의 5조. 용역 또는 「문화산업진흥 기본법」 제2조제5호의 디지털콘텐츠의 제공이 개시된 경우에 해당) 나. 전문가 책임 사유 1. 전문가의 귀책사유로 당초 약정했던 서비스 미이행 혹은 보편적인 관점에서 심각하게 잘못 이행한 경우 결제 금액 전체 환불이 가능합니다. 다. 의뢰인 책임 사유 1. 서비스 진행 도중 의뢰인의 귀책사유로 인해 환불을 요청할 경우, 사용 금액을 아래와 같이 계산 후 총 금액의 10%를 공제하여 환불합니다. 총 상담 시간의 1/3 경과 전 : 이미 납부한 요금의 2/3해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 전 : 이미 납부한 요금의 1/2해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 후 : 반환하지 않음 2. 상담 진행 중 의뢰인의 폭언, 욕설 등이 있을 경우 상담은 종료되며 잔여 이용요금은 환불되지 않습니다.
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