의료기기 업허가, 인허가 및 GMP 업무대행 컨설팅

의료기기 컨설팅을 다년간 수행해온 경험을 바탕으로 최적의 서비스를 제공합니다.

서비스의 제공 범위는 다음과 같습니다.

[넥스트메디 컨설팅 서비스 제공 범위]

- 국내 의료기기 인허가 컨설팅 - 기술문서, KGMP, 업허가, 변경/갱신 등

- EU MDR 컨설팅 - TD, 임상평가, MDR QMS 심사 준비/대응

- FDA 컨설팅 - Device Listing, 510(k), De Novo, BDD

- QMS 컨설팅 - MDSAP, (EN) ISO 13485:2016, cGMP, eQMS 등

- 일본, 브라질, 호주, 캐나다 인허가 컨설팅

- 동남아, 중동, 남미 지역 국가 인허가 컨설팅

- 국내/해외 맞춤형 인허가 전략 컨설팅

- 해외 법적 대리인 연계 서비스

[의료기기 인허가 컨설팅 주요 실적]

- 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어, 3D 프린팅 의료기기, DTx(디지털치료제), 저출력 광선 조사기, 의료용 레이져 조사기, 레이져 수술기, X-ray(진단용, 포터블, 모바일), X-ray 디텍터, PACS, 덴탈 스캐너, 모바일 CT, 정형용 운동장치(트레드밀), 폐용적 측정기, 인슐린 펜 주입기, 홀터 심전계, 의료용 모니터, 혈압계, 온열마사지기, 자궁 발룬 카테터, 치과용 임플란트 시스템, 척추 임플란트, 이식형 의약품 주입기, 일회용 주사기, 컨텍트 렌즈, 유축기 외 다수

1. 문의 접수

2. 내용 확인 및 컨설팅 분류

3. 작업 공수 책정

4. 결제

5. 상담 및 솔루션 제공

6. 완료

의료기기 회사에 종사하시면서 인허가와 관련된 궁금증, 문의 사항이 있다면 저희 넥스트메디로 연락주시기 바랍니다.