ISO13485 인증 받으실 수 있게 도와드립니다.

ISO13485

의료기기품질경영시스템으로,

ISO9001기반으로 의료기기에 대한 특별한 요구사항이 추가된 국제 표준 규격입니다.

적용 분야는 의료기기 제조업체 외에도 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 저장, 서비스 제공,

의료기기의 폐기 또는 공급과 관련된 활동 등 의료기기의 전 과정 단계에서 한 가지라도 연관 있는 조직이라면 적용될 수 있습니다.

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ISO13485 인증 획득 후

- 경영시스템의 확립으로 전 과정을 효율적으로 관리할 수 있습니다.

- 지속적인 품질 개선으로 제품 안전성이 증대될 수 있습니다.

- CE mark 인증이 용이할 수 있습니다.

- 해외 진출 시 무역 장벽을 해결할 수 있습니다.

- 과잉생산 및 재고 등으로 발생하는 생산 비용을 절약할 수 있습니다.

- 정부 및 민간 입찰 시에 유리할 수 있습니다.

- 창업진흥원 패키지 사업에서 가점을 받을 수 있습니다.

인증 문의 > 인증 신청 > 심사 계획 통보 > 예비 심사 > 1단계 심사 (문서심사) > 2단계 심사 (현장심사)

> 인증 심의 > 인증서 발행 > 사후 심사 > 갱신 심사

- 사업자등록증

- 4대보험가입자명부

- 회사소개서