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의료기기 인허가 및 GMP 적합인정서 발급 행정 컨설팅

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친절한 대응 감사합니다.

전문가 이력

  • 보유 자격증

    의료기기RA전문가 2급·2021.7.23·한국의료기기안전정보원 임상시험 CRO·2022.3.31·보건복지부 임상지원재단 수입GMP·2022.4.28·한국의료기기안전정보원 감마멸균validation·2022.4.28·한국의료기기안전정보원

  • 경력 사항

    프리랜서·5년.5개월

서비스 설명

식약처 의료기기 제조, 수입 인허가(1~3등급 ) 및 GMP 적합인정서 발급


1등급 신고, 2등급 인증, 3등급 허가 , 4등급 허가

제품에 따른

ISO60601-1 전기 전자파, 생물학 안전성 ,용출물 시험 등 인허가 컨설팅 제공


ISO13485 기반 KGMP 적합인정서 취득 관련 컨설팅 제공


보다 유효하고 정확하게 귀사의 인 허가 및 적합인정 등록을 컨설팅 해드립니다.


-KTR, KTC, KTL ,KCL



서비스 제공절차

컨설팅 서비스 제공 절차


1. 서비스 요구사항 상담

2. 컨설팅 진행 여부 확인

3. 결제

4. 대면 온라인 미팅 스케쥴 확인

5. 미팅

6. 컨설팅 자료 전달

7. 컨설팅 진행

8. 유기적인 상호 정보 교환



의뢰인 준비사항

1. 컨설팅 관련 자료

2. 사업자등록증

3. 기타 인증에 필요한 서류

4. 인증 관련 의료기기 관련 정보

상담방식

전화상담
메시지상담
문서제공
상세이미지-0상세이미지-1상세이미지-2상세이미지-3상세이미지-4상세이미지-5상세이미지-6

장소

온라인

상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.

가격 정보

STANDARD

1,500,000원

DELUXE

2,500,000원

PREMIUM

4,500,000원

패키지 설명

의료기기 1등급 신고, 업허가

의료기기 인허가(제조, 수입) 1등급 신고, 업허가

의료기기 2~4등급 인증, 허가

의료기기 인허가(제조, 수입) 2~4등급 품목인증, 품목허가 기술문서, 첨부문서 컨설팅

GMP 적합인정, ISO13485

2~4등급 GMP 적합인정서 발급 (최초, 변경, 추가, 정기) ISO13485 획득 컨설팅

자료 제공

오프라인 진행

강의・컨설팅 횟수

1회

1회

1회

작업일

15일

30일

30일

수정 횟수

제한없음

제한없음

제한없음

전문가 정보

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RAGMP전문컨설턴트

연락 가능 시간 : 7시 ~ 23시
평균 응답 시간 : 2시간 이내

총 작업개수

1건

만족도

100%

회원구분

개인회원

의료기기 사업이 처음인 제조사, 수입사 및 기술문서 심사와 GMP 심사의 어려움을 겪는 분들께 효율적인 행정 서비스를 제공해 드리는 전문 컨설턴트입니다. [경력] 'NIDS 전문가 과정수료 '의료기기RA전문가2급 취득 '의료기기 컨설팅, 제조, 수입 경력 '의료기기 1등급/2등급/3등급/GMP/ISO13485 신고,인증,허가 경험다수 (제품의 등급 인증 종류 등 금액상이 할 수 있습니다. 제품의 특성에 따른 시험비용 세부내용은 연락부탁드립니다.)

수정 및 재진행

취소 및 환불 규정

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