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의료기기 인허가 및 GMP 적합인정서 발급 행정 컨설팅

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친절한 대응 감사합니다.

전문가 이력

  • 보유 자격증

    의료기기RA전문가 2급·2021.7.23·한국의료기기안전정보원 임상시험 CRO·2022.3.31·보건복지부 임상지원재단 수입GMP·2022.4.28·한국의료기기안전정보원 감마멸균validation·2022.4.28·한국의료기기안전정보원

  • 경력 사항

    프리랜서·5년.5개월

대상자️

  • 의료기기 인허가 및 GMP 적합인정서 취득

서비스 내용

  • 의료기기 기술문서 통지서, 제조 인증 허가서, GMP 적합인정서

전문가 소개

  • -의료공학학사전공 -NIDS 의료기기 중기과정 수료 -식약처 국가공인 의료기기 RA2급

서비스 설명

식약처 의료기기 제조, 수입 인허가(1~4등급 ) 및 GMP 적합인정서 발급


1등급 신고, 2등급 인증, 3등급 허가 , 4등급 허가

제품에 따른 ISO60601-1 전기 전자파, 생물학 안전성 ,용출물 시험 등 인허가 컨설팅 제공

ISO13485 기반 KGMP 적합인정서 취득 관련 컨설팅 제공

보다 유효하고 정확하게 귀사의 인 허가 및 적합인정 등록을 컨설팅 해드립니다.


제조 - 제품 개발 설계 금형 및 의료기기 제조업체 경력을 바탕으로 문서만 컨트롤하는 것이아닌

현장의 애로사항들을 모두 감안하여 의료기기제조업체의 인허가 및 GMP적합인정을 도와드립니다.


수입 - 해외제조원과 직접 컨택 및 커뮤니케이션하여 해외제조소의 GMP 문서 및 각종 인허가에 수반되는 성적서들의 타당성 검토여부까지 확인해 드립니다.



서비스 제공절차

컨설팅 서비스 제공 절차

[품목 등급 및 제품의 종류 난이도에 따라 금액이 상이할 수 있다는점 안내드립니다.]

1등급 80만원

2등급 500만원

3등급 650만원

4등급 900만원


[문서의 준비 및 해외제조원의 성적서 형태에 따라 금액이 상이 할 수 있다는점 안내드립니다.]

제조 GMP 800만원

수입 GMP 650만원



1. 서비스 요구사항 상담

2. 컨설팅 진행 여부 확인

3. 결제

4. 대면 온라인 미팅 스케쥴 확인

5. 미팅

6. 컨설팅 자료 전달

7. 컨설팅 진행

8. 유기적인 상호 정보 교환


컨설턴트 소개

안녕하세요 오케이메디컬 대표 컨설턴트 김수민입니다 .

의료기기 제조업 4년, 수입업 3년, 컨설팅3년 경력의 전문 컨설턴트입니다.

대형 컨설팅사가 제공하는 문서관리만으로는 우리 회사의 제대로 된 품질경영시스템을 견고하게 구축시키기란 불가능한 일 입니다.

대표님들의 소중한 회사에 한 일원이 되었다는 사명감으로

제조업 경력의 현장에서 발견할수있는 제조 애로점들을 해소시켜드리는 것은 물론 수입사의 해외제조원 관리에 대한 사후관리에 중점을 두어 한번의 컨설팅이 아닌 앞으로 함께 나아가는 기업 경영컨설팅을 지원해드리도록 약속드리겠습니다.


컨설턴트 이력

-의료공학학사전공

-NIDS 의료기기 중기과정 수료

-식약처 국가공인 의료기기 RA2급 자격증 취득[2020]

-의료기기제조사 4년 경력

-의료기기수입사 3년 경력

-의료기기 컨설팅 책임 컨설턴트 3년

-ISO13485 품질경영심사원 자격증

-CRA 임상PAL 교육수료


용품, 전기, 체외진단(IVDR), 소프트웨어(AI), 치과재료 등 인허가 품목 등 다수

제조, 수입 GMP 적합인정 취득 다수





의뢰인 준비사항

1. 컨설팅 관련 자료

2. 사업자등록증

3. 기타 인증에 필요한 서류

4. 인증 관련 의료기기 관련 정보

상담방식

전화상담
메시지상담
문서제공
상세이미지-0상세이미지-1상세이미지-2상세이미지-3상세이미지-4상세이미지-5상세이미지-6

장소

온라인

상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.

가격 정보

STANDARD

1,500,000

DELUXE

2,500,000

PREMIUM

4,500,000

패키지 설명

의료기기 1등급 신고, 업허가

의료기기 인허가(제조, 수입) 1등급 신고, 업허가

의료기기 2~4등급 인증, 허가

의료기기 인허가(제조, 수입) 2~4등급 품목인증, 품목허가 기술문서, 첨부문서 컨설팅

GMP 적합인정, ISO13485

2~4등급 GMP 적합인정서 발급 (최초, 변경, 추가, 정기) ISO13485 획득 컨설팅

자료 제공

오프라인 진행

강의・컨설팅 횟수

1회

1회

1회

작업일

15일

30일

30일

수정 횟수

제한없음

제한없음

제한없음

전문가 정보

avatar

RAGMP전문컨설턴트

연락 가능 시간 : 7시 ~ 23시
평균 응답 시간 : 2시간 이내

총 작업개수

1건

만족도

100%

회원구분

개인회원

의료기기 사업이 처음인 제조사, 수입사 및 기술문서 심사와 GMP 심사의 어려움을 겪는 분들께 효율적인 행정 서비스를 제공해 드리는 전문 컨설턴트입니다. [경력] 'NIDS 전문가 과정수료 '의료기기RA전문가2급 취득 '의료기기 컨설팅, 제조, 수입 경력 '의료기기 1등급/2등급/3등급/GMP/ISO13485 신고,인증,허가 경험다수 (제품의 등급 인증 종류 등 금액상이 할 수 있습니다. 제품의 특성에 따른 시험비용 세부내용은 연락부탁드립니다.)

수정 및 재진행

취소 및 환불 규정

상품정보고시

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