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학력 전공
연세대학교·의공학과·졸업
보유 자격증
의료기기 RA 전문가 2급·2020-12·한국의료기기안전정보원
경력 사항
의료기기수입컨설팅·인허가·대리·3년.6개월 수입업체·RA/QA·과장·0년.6개월
서비스 설명
안녕하세요!
현업과 병행하며 의료기기 인허가 컨설팅으로 활동 중인 컨설턴트 입니다.
*의공학과 졸업
*의료기기 인허가 컨설팅 업체 및 수입업체 근무(품질책임자 병행)
*각 등급 및 다양한 제품군에 대한 수입 의료기기 허가 경험 보유
- 의료기기(1-3등급 경험 보유)
- 의료용품(1-4등급 경험 보유)
*허가 이후 관리까지 편리하도록 깔끔한 기술문서 작성을 도와드립니다.
*최신 규정에 맞추어 식약처 제출에 필요한 서류 및 요청자료 작성을 상담드립니다.
(제품의 특성 및 등급에 따라 금액이 상이할 수 있으며, 추가시험이 필요한 사항에 대해서도 안내드립니다. 세부사항은 상담연락 부탁 드립니다).
서비스 제공절차
문의 -> 제품등급 및 필요한 자료 확인(사용설명서 및 제품 외형 사진 기반) -> 견적서 전달 -> 결제 -> 접수자료 작성 진행
의뢰인 준비사항
제품 문의 시 기본적으로 제공되어야 하는 서류는 아래와 같습니다.
1. 사용설명서
2. 제품의 외관을 확인할 수 있는 사진 또는 도면
(제품 허가에 필요한 서류 요청에 따라 모든 자료가 전달되어야 업무 진행이 가능합니다. 기본적인 자료 리스트에 대해서는 상담 시 간략하게 설명드립니다.)
상담방식
장소
상세 주소는 결제 후, 크몽 메시지로 안내드려요.
가격 정보
기술문서 작성 및 제출자료 요약
수입의료기기에 대한 수입신고/인증/허가를 위한 기술문서 작성 및 요청자료 리스트를 상담해드립니다.
자료 제공
강의・컨설팅 횟수
1회
1회당 시간 (분)
240분
작업일
30일
수정 횟수
제한 없음
전문가 정보
수정 및 재진행
허가 및 인증 완료 시 까지 수정 횟수는 제한을 두지 않습니다. (다만, 기술문서 작성만을 의뢰하신 경우 보완 및 재보완에 따른 기술문서 수정은 별도 수수료가 부과됩니다)
취소 및 환불 규정
가. 기본 환불 규정 1. 전문가와 의뢰인의 상호 협의 하에 청약 철회 및 환불이 가능합니다. 2. 상담(컨설팅)이 완료된 이후 또는 자료, 프로그램 등 서비스가 제공된 이후에는 환불이 불가합니다. (소비자보호법 17조 2항의 5조. 용역 또는 「문화산업진흥 기본법」 제2조제5호의 디지털콘텐츠의 제공이 개시된 경우에 해당) 나. 전문가 책임 사유 1. 전문가의 귀책사유로 당초 약정했던 서비스 미이행 혹은 보편적인 관점에서 심각하게 잘못 이행한 경우 결제 금액 전체 환불이 가능합니다. 다. 의뢰인 책임 사유 1. 서비스 진행 도중 의뢰인의 귀책사유로 인해 환불을 요청할 경우, 사용 금액을 아래와 같이 계산 후 총 금액의 10%를 공제하여 환불합니다. 총 상담 시간의 1/3 경과 전 : 이미 납부한 요금의 2/3해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 전 : 이미 납부한 요금의 1/2해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 후 : 반환하지 않음 2. 상담 진행 중 의뢰인의 폭언, 욕설 등이 있을 경우 상담은 종료되며 잔여 이용요금은 환불되지 않습니다.
상품정보고시
서비스 제공자 | WON수입의료기기인허가컨설팅 | 취소/환불 조건 | 취소 및 환불 규정 참조 |
인증/허가사항 | 상품 상세 참조 | 취소/환불 방법 | 취소 및 환불 규정 참조 |
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