GMP DI 데이터 완전성 직무 가이드북

서론. 데이터 완전성은 왜 중요할까요? 7

제0장. 이 책의 사용방법 및 활용 제안 (제약 취업/이직 & DI 도입 성공) 9

제1장. 품질(QC, QA) 및 GMP직무에 데이터 완전성이 필수인 이유 9
1)GMP는 DI 모르고 가면 고생합니다. 9
2)면접에서 꼭 물어보는 HOT 한 토픽 10
3)면접에서 주목받은 사례 11

제2장. 데이터 완전성 개요 12
1)데이터 완전성(DI, Data Integrity) 란? 12
2)데이터 완전성의 역사 12
3)국/내외 데이터 완전성 위반 사례 13
4)DI 도입의 어려움 15
5)DI 규정 준수의 압박감 15
6)국내 vs. 국외 DI 규정의 차이 16
7)데이터 완전성과 연관한 Inspection(실사) 경향 및 준비 방향 16

제3장. 데이터의 이해 19
1)데이터 정의 19
2)데이터 종류 예시 22
3)종이 데이터 vs. 전자 데이터 23
4)GMP 데이터 vs. Non-GMP 데이터 25
5)시스템 소유자와 데이터 관리자의 이해 27

제4장. 데이터 수명주기의 이해 28
1)데이터 수명 주기 (Data Lifecycle) 개요 28
2)데이터 수명주기(Data Lifecycle) 단계 29
3)데이터 생성 (Data creation) 30
4)데이터 가공 (Data processing) 32
5)데이터 검토/보고/사용 (Data Review/Report/Use) 34
6)데이터 유지/보관 (Data Retention/Archive) 36
Q1. 백업(Backup) 과 아카이브(Archive)의 차이는 무엇인가요? 37
7)데이터 폐기 (Data Destruction) 40
8)데이터의 이동/변환(Transfer/Migration) 40

제5장. 데이터 흐름(Data Flow)의 이해 42
1)데이터 흐름 개요 42
2)데이터 흐름(Data Flow) 이란? 43
3)데이터 흐름을 알아야 하는 이유 44
4)데이터 흐름을 통한 데이터 완전성의 완성 46

제6장. 데이터 완전성 요소의 이해 47
1)ALCOA(알코아) 48
2)Audit trail (감사추적 or 점검기록) 51
3)Data Governance (데이터 거버넌스) 54
4)QRM(Quality Risk Management) 58
5)GDP (Good Documentation Practice) 63
6)Segregation of Duty (SOD) 66
7)User Authority 66
8)Security 67
9)21 CFR Part 11(ER&ES, 전자기록&전자서명) 68
10)컴퓨터화 시스템 (Computerized system) 과 주요 IT 전자 시스템의 이해 70
Q2. LIMS 와 LAS의 차이는 무엇인가요? 74
11)주요 해외 DI 가이던스 /규정 / Technical Note(PDA) 82
12)국내 규정 [식약처 “데이터 완전성 평가 지침”] 84
Q3. 식약처 실사 (제조소 GMP 실태 조사) 에서는 주로 어떤 요소를 점검하게 되나요? 84

제7장. 식약처 데이터 완전성 평가 지침의 이해와 대응 방법 86
1)평가 지침의 발행 배경 86
2)식약처 데이터 완전성 평가 지침 87
3)2023년, 본격적으로 데이터 완전성 점검을 준비해야하는 이유 87
4)GMP 실사(Inspection) 중 반드시 주의해야 할 항목 88
5)실사 대응 전략 5가지 93
6)부서 별 실사 준비 사항 94

제8장. GLP & GCP 에서의 데이터 완전성 96
1)연구소 (GLP, Good Laboratory Practice) 데이터 완전성 96
2)임상 데이터 관리 (GCP, Good Clinical Practice) 데이터 완전성 97

제9장. 데이터 완전성을 완성하는 품질 문화 98
1)실수를 숨기도록 만드는 조직 문화 98
2)열린 보고가 어려운 이유 99
3)열린 보고가 가능한 조직 문화를 만들기(조성) 위한 방법 102
4)Fraud Triangle Theory (부정 삼각형) 103
5)부정 발생을 줄이기 위해 필요한 노력 104

제10장. 데이터 완전성 구축하기 (DI 전담 업무 인원이 하는 일) 105
1)데이터 완전성 정책 구축 전담 업무 인원 구성 및 구축 계획 수립 105
2)현재 정책/시스템 데이터 완전성 평가 수행(with QRM) 107
3)데이터 완전성 보완 조치 수행 (with 계획서) 108
4)DI 평가 수행 완료 (평가 보고서 작성 완료 및 문서 승인) 109
5)데이터 완전성 보완 조치 수행 모니터링 110
6)Long term CAPA의 완료 110
7)CAPA 완료 후 모니터링 진행 110
8)데이터 완전성 정책 유지보수 방법 110
9)데이터 완전성 평가의 절차 수립 111

제11장. Audit trail review 111
1)Audit trail review의 필요성 112
2)Audit trail review의 구분 112
3)Audit trail 검토 절차의 수립 113
4)Audit trail 기능의 설정 및 검증 114
5)Audit trail 검토 주기 결정 116
6)Audit trail 검토 시 고려해야할 사항 116

제12장. 데이터 완전성과 IT 부서 업무 116
1) Administrator 권한의 부여 117
2)IT 와 연관된 GMP 업무 119

제13장. 자주 묻는 질문 121
1)DI를 왜 알아야 하나요? 121
2)DI 직무로 입사한다면 이후 커리어는 어떻게 쌓을 수 있나요? 121
3)DI는 컴퓨터를 잘 해야 하나요? 122
4)DI 업무를 하려면 컴활이나 정보처리 기사 등 자격증이 있어야 하나요? 122
5)데이터 백업 주기가 한달인데 매달 백업을 수행하기가 벅찹니다. 주기를 6개월로 변경할 수 있을까요? 123
6)시험자 직접 관찰 시험의 경우 반드시 시험결과를 사진으로 촬영해야만 하나요? 123
7)출하 서류(제조 지시 및 기록서, 포장 지시 및 기록서, 시험 지시 및 기록서)는 반드시 정본(Truecopy) 관리해야 하나요? 124
8)시스템 내 저장된 데이터(백업 완료된)를 드라이브 저장 공간 부족으로 삭제하는 게 가능할까요? 125
9)시험 검체 준비 중간 과정에 사용한 장비의 생성 데이터 또는 샘플의 이물 조사를 위해 측정한 현미경 사진 등도 모두 관리해야 하나요? 125

결론 | DI 전문가로서 취업, 이직, 회사의 성장을 기대하며. 126

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