전문가 이력
학력 전공
성신여자대학교 일반대학원·화학과·졸업
보유 자격증
의료기기 RA전문가 자격증·2020.07·한국의료기기안전정보원
경력 사항
프리랜서·1년.2개월
서비스 설명
안녕하세요. 의약품, 의약외품, 의료기기 인허가 전문 컨설팅 기업, 메디핏코리아입니다.
귀사의 의약품 또는 의약외품, 의료기기 관련하여 인허가업무를 신속하고 정확하게 지원해드리는 컨설팅서비스를 운영하고 있습니다.
의약품 품목허가신고심사 규정에 따른 완제품 또는 원료의약품(별첨규격)의 기준및시험방법 작성요령을 컨설팅해 드립니다.
의약품 신제품의 기준및시험방법 심사를 위해 초안을 작성하기 어렵거나, 의약품 허가변경시 기준및시험방법의 변경도 수반이 되어 민원심사 이전에 전반적인 시험법 검토가 필요하신 분들에게 컨설팅 진행해드립니다.
서비스 제공절차
1. 서비스 결제
2. 상담 (전화, 이메일, 문서전달 등)을 통한 의뢰사 자료수집
3. 기준및시험방법 작성
4. 컨설팅 후 최종 심사제출용 기준및시험방법 발송(파일)
의뢰인 준비사항
1. 사업자등록증
2. 제품에 관한 심사 기초자료 (주성분함량, 제형, 용법용량, 효능효과, 사용상의주의사항, 원료약품및분량, 관련 성적서 등 )
* 서류 검토 후 보충해야할 정보가 있는 경우 추가 자료요청이 있을 수 있습니다.
상담방식
가격 정보
의약품 기준및시험방법 작성 컨설팅
식약처 의약품 허가를 위한 기준및시험방법을 작성하는 요령 및 심사받기 위한 컨설팅(허가변경 목적 포함)
자료 제공
강의・컨설팅 횟수
2회
1회당 시간 (분)
45분
작업일
20일
수정 횟수
2회
전문가 정보
수정 및 재진행
최종 작업물(기준및시험방법)발송 후 최초 자동구매 확정일까지 2회 수정 2회 컨설팅(45분)이 무상제공됩니다. 추가로 수정 및 컨설팅이 필요한 경우 추가신청 바랍니다.
취소 및 환불 규정
가. 기본 환불 규정 1. 전문가와 의뢰인의 상호 협의 하에 청약 철회 및 환불이 가능합니다. 2. 상담(컨설팅)이 완료된 이후 또는 자료, 프로그램 등 서비스가 제공된 이후에는 환불이 불가합니다. (소비자보호법 17조 2항의 5조. 용역 또는 「문화산업진흥 기본법」 제2조제5호의 디지털콘텐츠의 제공이 개시된 경우에 해당) 나. 전문가 책임 사유 1. 전문가의 귀책사유로 당초 약정했던 서비스 미이행 혹은 보편적인 관점에서 심각하게 잘못 이행한 경우 결제 금액 전체 환불이 가능합니다. 다. 의뢰인 책임 사유 1. 서비스 진행 도중 의뢰인의 귀책사유로 인해 환불을 요청할 경우, 사용 금액을 아래와 같이 계산 후 총 금액의 10%를 공제하여 환불합니다. 총 상담 시간의 1/3 경과 전 : 이미 납부한 요금의 2/3해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 전 : 이미 납부한 요금의 1/2해당액 총 상담 시간의 1/2 경과 후 : 반환하지 않음 2. 상담 진행 중 의뢰인의 폭언, 욕설 등이 있을 경우 상담은 종료되며 잔여 이용요금은 환불되지 않습니다.
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