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의약품, 의료기기 인허가 업무 대행해 드립니다.

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메디핏코리아
연락 가능 시간 : 10시 ~ 17시
평균 응답 시간 : 1시간 이내세금 계산서 발행 가능
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전문가 이력

  • 학력 전공

    성신여자대학교 일반대학원·화학과·졸업

  • 보유 자격증

    의료기기 RA전문가 자격증·2020.07·한국의료기기안전정보원

  • 경력 사항

    프리랜서·1년.2개월

서비스 설명

안녕하세요. 의약품, 의약외품, 의료기기 인허가 전문 컨설팅 기업, 메디핏코리아입니다.


귀사의 의약품 또는 의약외품, 의료기기 관련하여 인허가업무를 신속하고 정확하게 지원해드리는 컨설팅서비스를 운영하고 있습니다.


의약품 품목허가신고심사 규정에 따른 완제품 또는 원료의약품(별첨규격)의 기준및시험방법 작성요령을 컨설팅해 드립니다.


의약품 신제품의 기준및시험방법 심사를 위해 초안을 작성하기 어렵거나, 의약품 허가변경시 기준및시험방법의 변경도 수반이 되어 민원심사 이전에 전반적인 시험법 검토가 필요하신 분들에게 컨설팅 진행해드립니다.




서비스 제공절차



1. 서비스 결제

2. 상담 (전화, 이메일, 문서전달 등)을 통한 의뢰사 자료수집

3. 기준및시험방법 작성

4. 컨설팅 후 최종 심사제출용 기준및시험방법 발송(파일)




의뢰인 준비사항



1. 사업자등록증

2. 제품에 관한 심사 기초자료 (주성분함량, 제형, 용법용량, 효능효과, 사용상의주의사항, 원료약품및분량, 관련 성적서 등 )


* 서류 검토 후 보충해야할 정보가 있는 경우 추가 자료요청이 있을 수 있습니다.


상담방식

전화상담
메시지상담
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가격 정보

의약품 기준및시험방법 작성 컨설팅

식약처 의약품 허가를 위한 기준및시험방법을 작성하는 요령 및 심사받기 위한 컨설팅(허가변경 목적 포함)

자료 제공

강의・컨설팅 횟수

2회

1회당 시간 (분)

45분

작업일

20일

수정 횟수

2회

전문가 정보

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연락 가능 시간 : 10시 ~ 17시
평균 응답 시간 : 1시간 이내

총 작업개수

-

만족도

-

회원구분

기업회원

세금계산서

발행가능

소개 - 前) 종근당 연구소 책임 연구원 - 前) 식품의약품안전처 의약품 심사관 - 前) 다국적 제약사 한국지사 RA Specialist 및 보험약가 - 前) 의료기기 수입업체 RA Manager (미국, 일본) - 前) 서일대학교 생명화학공학과 외부강사 - 現) MEDIFITKOREA 대표 - ISO 13485 심사원, 국가 공인 의료기기 RA 전문가 2급 자격 취득

수정 및 재진행

취소 및 환불 규정

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