초보도 완벽하게 작성할 수 있다 CE 임상편 드립니다.

서론
[1] 용어의 정의
1. 이상반응 (Adverse Event)
2. 편향 (Bias)
3. 임상데이터 (Clinical Data)
4. 임상평가 (Clinical Evaluation)
5. 임상증거 (Clinical Evidence)
6. 임상 조사 (Clinical Investigation)
7. 임상조사 계획서 (Clinical Investigation Plan)
8. 임상 성능 (Clinical Performance)
9. 의료기기 레지스트리 (Device Registry)
10. 임상 안전성 (Clinical Safety)
11. 임상 사용 (Clinical Use)
12. 동등 기기 (Equivalent Device)
13. 예비 조사 (Feasibility Study)
14. 규격 (Harmonized Standards)
15. 위해 요인 (Hazard)
16 .GSPR(General Safety and Performance Requirements)
17 전임상(비임상)
[2] 임상평가의 목적
[2.1] 임상평가 시 참조 규격
[3] 임상평가 업데이트
[3.1] 임상평가 업데이트 주기
[3.2] 임상평가 업데이트 포함 내용과 주의 사항
[4] 임상평가 수행 주체
[5] 임상평가 수행 방법
[5.1] 0 단계: 적용범위, 임상평가 계획에는 다음과 같은 사항이 포함되어야 합니다.
[5.2] 1 단계: 문헌 검색, 임상 데이터 수집
추가 설명
최신 지식의 기술이란?
정성적 방법과 정량적 방법
전임상

※서비스 설명

1) 제공할 서비스 설명

1.1) 서비스 판매의도/기획의도

유럽 의료기기 허가의 핵심으로 불리는 임상으로 힘겨워하는 분들을 위해 준비했습니다!

1.2) 목적, 효과

의료기기 수출을 위해 의료기기 법을 준수해야만 하는 의료기기 종사자 분들의 각종 엄격한 규제들을 좀더 손쉽게 다가 갈수 있는 효과가 있습니다.

2) 서비스 금액 산정기준 및 제공방식 안내 (견적 산정 기준, 시간, 범위, 방식)

견적 산정 기준, 시간, 범위, 방식

가격: 12,900원

처음 작성 후 완성 시간이 13시간 걸렸습니다. 따라서 13 X 1,000=13,000원

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13,000 – 100 =21,900 원입니다

세일해서 10,900원 입니다.

※전문가 소개

강사 자기소개

안녕하세요!

해외 의료기기 인허가 쉽지 않지요? 새로 나오는 규격들은 또 언제 공부하고..언제 다 보고 있고....뭐든 나왔다하면 영어로 도배해 놨고..이런걸 다 보고 있자니 시간도 없고...

어디 요약해 놓은 정리본 없을까??

이런 생각들 많이 하실텐데요! 네 바로 여기! 당신을 위해 준비 했습니다!

왕초보도 쉽게 이해 할 수 있는 그 정보 입니다! 자 함께 바로 가보실까요?

2) 전문가 경력/이력사항 (증빙 필수)

의료기기 관련 경력 총 6년!

1. 제조업체 경력: 3년

 1) 인증팀 소속

 2) 국내외 최초/유지 심사 대응 다수

2. 의료기기 컨설팅 경력: 3년

 2.1) 해외 인증팀 소속

 2.2) 유럽 CE 인증서 발급 다수

 2.3) 미국 FDA 510(k) Submission

 2.4) 캐나다 Health Canada 인증서 발급 다수

 2.5) 국내/유럽 ISO 13485 심사 대응

 2.6) 전기전자/용품 모든 가능

2.7) 각종 시험 규격 정리(IEC 60601-1/ IEC 62304/ IEC 62366/ ISO 10993 등등 다수)

3. 자격사항

ISO 13485 심사원보(발급: IRCA)

의료기기 임상 교육 certification/CE MDR 전환 QMS 교육/MDR PMS교육 certification 보유

기존 작업물 / 포트폴리오 필수 기재

관련 임상 계획서와 리포트 TEMPLATE 등이 있습니다.

※ 증빙자료 제출 경로

- PC : [프로필관리 > 프로필 등록/수정 > 증빙자료 제출]

제출해놓겠습니다.