의약외품 마스크 품질관리문서 작성해 드립니다.

※ 크몽 매니저가 전문가 경력/이력사항 확인한 서비스입니다. 

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안녕하세요.

"행정사법인 청효" 대표 행정사입니다.

COVID-19로 인해 마스크 수요가 폭증하면서

많은 기업들이 의약외품 마스크 제조사업에 참여 하였습니다.

(의약외품 마스크 품목 허가 2020년 초 100여 건에서 2021년 말 8,500여 건으로 대폭 증가)

// 21.10.10. 기준 제조업체 신고 1,620개 업체

식품의약품안전처 대관업무를 주로 처리해왔던 저희 사무소에서도

의약외품 마스크 제조업 신고 및 품목허가를 신속하게 지원하여

다수의 업체를 등록 하였으며, 현재도 변화된 심사에 유기적으로 대응하여 행정을 지원하고 있습니다.

"의약외품 제조"에 신고와 허가 등 복잡한 행정 절차가 필요한 이유는

제품의 품질을 검증하여 사용자의 안전을 보증하고

허가를 득한 후에도 사후 감시를 통해 균질하고 안전한 제품이 공급되도록 하기 위해서 입니다.

이와같이, 의약외품 허가를 득한 후에도 식약처로부터 허가된 품목이 기준에 맞게 생산되고

관리되고 있는지를 감독받게 되는데 이때 제조업체는 품질관리문서를 통해 이를 입증해야 합니다.

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"의약품등의 안전에 관한 규칙" 제43조 제조관리자의 준수사항 등

제3호 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조할 것

제5호 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며, 이를 제조일로부터 3년 이상 보존할 것

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위 관련 근거에 따라 컨설팅을 진행한 의뢰인께 품질관리문서를 제공해 드리고 있었는데

이미 허가 받은 업체에서도 관련문서 작성 의뢰가 많아 별도의 서비스를 마련했습니다.

1. 회사규정 - 제조관리기준서

2. 품목관리 - 제품표준서

3. 생산관리 - 제조지시서, 제조기록서 예시 및 컨설팅 제공

4. 품질관리 - 품질관리기록서 예시 및 컨설팅 제공

※ 제품표준서 작성 시 품목이 여러개일 경우 추가비용(견적 협의)이 발생될 수 있습니다.

[하나의 허가증을 1건으로 처리(패키지 구성의 경우 각 1건으로 합산)]

※ 제조관리기준서 및 예시로 제공되는 제조지시서 등의 일부 항목은

자사 실정에 맞게 수정이 필요합니다.

※ 허가 사항에 관한 제품표준서 작성 및 제조/품질관리를 위한 컨설팅을 포함합니다.

※ 현장방문 컨설팅의 경우 추가 비용이 청구됩니다.

1. 서비스 비용 결제

2. 의뢰인의 의약외품 마스크 품목 허가증 발송

3. 품질관리문서 및 제품표준서 작성

4. 결과물 발송(파일 전송+파일철 택배 발송)

1. 사업자등록증

2. 의약외품 품목 허가증(품목별 제공 필요, 변경이력이 있을경우 전체)

* 서류 검토 후 보충해야할 정보가 있는 경우 추가 자료요청이 있을 수 있습니다.