기업과 시장(market)을 연결시켜주는 데 필수적인 의료기기 인증 및 품목허가!!

의료기기 설계단계부터 제품출시까지 안전하고 효과적인 제품을 출시하기 위해, 프로토타입, 개발, 임상, 인증허가, 사후관리 등 여러 과정에서 해결해야 할 문제점이 많습니다.

즉, 품질, 신뢰성, 규제준수, 생산성의 총괄적인 조합이라 할 수 있습니다. 인증 인허가, 품질, 공정관리, 연구개발 분야에서 20년 이상의 경험으로, 귀 사의 소중한 시간과 비용을 절감할 수 있도록 컨설팅 서비스를 제공하겠습니다.

컨설팅 분야 :

- 의료기기GMP, 의료기기 해외 제조원 현지실사, 품목인증허가, ISO13485, CE, 미국 FDA ,

- 신제품인증, 신기술인증, ISO9001, 인체조직은행설립허가, 

- 식약처 행정처분 후속조치, 제품설계 개발, 공정기술/공정관리 

아래 순서로 진행합니다.

1. 서비스 요구사항 확인

2. 컨설팅 진행가능여부 확인

3. 결제

4. 대면 , 온라인 미팅 스케쥴 확인

5. 대면, 온라인 미팅

이슈 사안에 대한 자료 준비

(예 : GMP 정기심사에서 보완공문 및 그에 따른 절차서, 기록(RM File, DHF, DMR 등)