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소*****
친절한 대응 감사합니다~
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red*****
감사합니다. 도움이 정말 많이 되었습니다.
전문가 이력
학력 전공
00대학교·화학과·졸업 00대학교 대학원·경영학·졸업 00대햑원·화학공업·졸업
보유 자격증
ISO9001 & 14001 선임심사원·2018.01·IQCS 6시그마 BB·2004.04·생산성본부 화공산업기사·2003.08·산업인력관리공단 품질경영산업기사·2018.12·산업인력관리공단 무역영어1급·2004.07·대한상공회의소 경영지도사(생산관리)·2018.10·중소벤처기업부 기술사 품질관리·2019.11·산업인력관리공단
경력 사항
OO 주식회사·Quality MGT·Manager·4년.4개월 00 주식회사(한국지사)·RA/QC·부장·3년.1개월 OO 주식회사(의료기)·QA team·팀장·4년.2개월 H 제약(의약품)·생산본부·대리·7년.4개월 프리랜서·0년.1개월
대상자️
의료기기 제조업,수입업, GMP, 품목신고,인증,허가가 필요
RA, QA 전문인력 부재로 의료기기사업 진행 어려움
의료기기 GMP, 허가 보완사항 조치가 필요
의료기기 기술문서, ISO14971 등 요구사항 부분적인 준비
서비스 내용
의료기기 제조(수입)업 허가증, 품목 (신고, 인증, 허가증), GMP적합인정서
전문가 소개
의료기기, 제약 인증 인허가, 제조, 품질책임자 근무
품질관리기술사, 경영지도사(생산관리), 행정사 자격증 보유
해외 현지실사 경험(독일, 영국, 중국, 덴마크 등)
준비물
제품 소개 자료
서비스 설명
의료기기 인증 및 품목허가: 기업과 시장을 연결하는 필수 과정!
의료기기 제품이 설계 단계에서부터 출시까지 안전하고 효과적으로 시장에 진입하기 위해서는 프로토타입 제작, 제품 개발, 임상시험, 인증 허가, 사후 관리 등 다양한 과정에서 해결해야 할 과제가 많습니다. 이는 품질, 신뢰성, 규제 준수, 생산성의 종합적인 결합을 의미합니다.
저희는 인증 인허가, 품질 관리, 공정 관리, 연구개발 분야에서 20년 이상의 경험을 바탕으로 귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있는 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공합니다.
서비스 제공절차
아래 순서로 진행합니다.
1. 서비스 요구사항 확인
2. 컨설팅 진행가능여부 확인
3. 결제
4. 대면 , 온라인 미팅 스케쥴 확인
5. 대면, 온라인 미팅
의뢰인 준비사항
의료기기 GMP 보유여부
의료기기 제품 설명 간단한 자료
품질책임자 지정 여부
의료기기 제조업(수입업) 보유여부
상담방식
전화상담
메시지상담
대면상담
장소
오프라인
안양/안산/군포/과천
상세한 진행 장소는 협의를 통해 정해요
가격 정보
의료기기 인증 인허가
의료기기 국내 및 해외 인증 인허가, GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.
자료 제공
오프라인 진행
강의・컨설팅 횟수
1회
1회당 시간 (분)
360분
작업일
1일
수정 횟수
0회
전문가 정보
연락 가능 시간 : 언제나 가능
평균 응답 시간 : 30분 이내총 작업개수
80건만족도
95%회원구분
기업회원세금계산서
발행가능컨설팅 / 강의 /교육 - 의료기기 분야 컨설팅 : GMP, ISO13485, CE, MDR, 품목인허가, QSD, TFDA - 인증심사 분야 : ISO9001 & 14001 - 강의 : 생산성, 6시그마, 의료기기 국내 및 해외 인증/인허가, 현장개선 - 정부지원사업 : R&D 지원사업, 해외진출지원사업, 스타트업 지원사업 등 - ISO9001 & 14001 인증심사 , KS, KC, 벤처, 이노비즈 컨설팅 - 번역 / 영작
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