- 학력 전공
00대학교·화학과·졸업 00대학교 대학원·경영학·졸업 00대햑원·화학공업·졸업
- 보유 자격증
ISO9001 & 14001 선임심사원·2018.01·IQCS 6시그마 BB·2004.04·생산성본부 화공산업기사·2003.08·산업인력관리공단 품질경영산업기사·2018.12·산업인력관리공단 무역영어1급·2004.07·대한상공회의소 경영지도사(생산관리)·2018.10·중소벤처기업부 기술사 품질관리·2019.11·산업인력관리공단
- 경력 사항
OO 주식회사·Quality MGT·Manager·4년.4개월 00 주식회사(한국지사)·RA/QC·부장·3년.1개월 OO 주식회사(의료기)·QA team·팀장·4년.2개월 H 제약(의약품)·생산본부·대리·7년.4개월 프리랜서·0년.1개월
대상자🙋♀️
의료기기 제조업,수입업, GMP, 품목신고,인증,허가가 필요
RA, QA 전문인력 부재로 의료기기사업 진행 어려움
의료기기 GMP, 허가 보완사항 조치가 필요
의료기기 기술문서, ISO14971 등 요구사항 부분적인 준비
서비스 내용✍️️
의료기기 제조(수입)업 허가증, 품목 (신고, 인증, 허가증), GMP적합인정서
고질적인 불량 개선으로 현장개선
전문가 소개👨💻
의료기기, 제약 인증 인허가, 제조, 품질책임자 근무
품질관리기술사, 경영지도사(생산관리), 행정사 자격증 보유
해외 현지실사 경험(독일, 영국, 중국, 덴마크 등)
준비물🎒
제품 소개 자료
기업과 시장(market)을 연결시켜주는 데 필수적인 의료기기 인증 및 품목허가!!
의료기기 설계단계부터 제품출시까지 안전하고 효과적인 제품을 출시하기 위해, 프로토타입, 개발, 임상, 인증허가, 사후관리 등 여러 과정에서 해결해야 할 문제점이 많습니다.
즉, 품질, 신뢰성, 규제준수, 생산성의 총괄적인 조합이라 할 수 있습니다. 인증 인허가, 품질, 공정관리, 연구개발 분야에서 20년 이상의 경험으로, 귀 사의 소중한 시간과 비용을 절감할 수 있도록 컨설팅 서비스를 제공하겠습니다.
컨설팅 분야 :
- 의료기기GMP, 의료기기 해외 제조원 현지실사, 품목인증허가, ISO13485, CE, 미국 FDA ,
- 신제품인증, 신기술인증, ISO9001, 인체조직은행설립허가,
- 식약처 행정처분 후속조치, 제품설계 개발, 공정기술/공정관리
서비스 제공절차
아래 순서로 진행합니다.
1. 서비스 요구사항 확인
2. 컨설팅 진행가능여부 확인
3. 결제
4. 대면 , 온라인 미팅 스케쥴 확인
5. 대면, 온라인 미팅
의뢰인 준비사항
이슈 사안에 대한 자료 준비
(예 : GMP 정기심사에서 보완공문 및 그에 따른 절차서, 기록(RM File, DHF, DMR 등)
오프라인
안양/안산/군포/과천
상세한 진행 장소는 협의를 통해 정해요
상품정보고시
| 서비스 제공자 | 품경인 | 취소/환불 조건 | 취소 및 환불 규정 참조 |
| 인증/허가사항 | 상품 상세 참조 | 취소/환불 방법 | 취소 및 환불 규정 참조 |
| 이용조건 | 상품 상세 참조 | 소비자상담전화 | 결제 전 상담 제공 |