창업·사업
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전문가 이력
  • 보유 자격증

    ISO9001 & 14001 선임심사원·2018.01·IQCS 6시그마 BB·2004.04·생산성본부 화공산업기사·2003.08·산업인력관리공단 품질경영산업기사·2018.12·산업인력관리공단 무역영어1급·2004.07·대한상공회의소 경영지도사(생산관리)·2018.10·중소벤처기업부 기술사 품질관리·2019.11·산업인력관리공단

  • 학력 전공

    00대학교·화학과·졸업 00대학교 대학원·경영학·졸업 00대햑원·화학공업·졸업

  • 경력 사항

    OO 주식회사·Quality MGT·Manager·4년.4개월 00 주식회사(한국지사)·RA/QC·부장·3년.1개월 OO 주식회사(의료기)·QA team·팀장·4년.2개월 H 제약(의약품)·생산본부·대리·7년.4개월 프리랜서·0년.1개월

대상자🙋‍♀️

  • 의료기기 제조업,수입업, GMP, 품목신고,인증,허가가 필요

  • RA, QA 전문인력 부재로 의료기기사업 진행 어려움

  • 의료기기 GMP, 허가 보완사항 조치가 필요

  • 의료기기 기술문서, ISO14971 등 요구사항 부분적인 준비

서비스 내용✍️️

  • 의료기기 제조(수입)업 허가증, 품목 (신고, 인증, 허가증), GMP적합인정서

  • 고질적인 불량 개선으로 현장개선

전문가 소개👨‍💻

  • 의료기기, 제약 인증 인허가, 제조, 품질책임자 근무

  • 품질관리기술사, 경영지도사(생산관리), 행정사 자격증 보유

  • 해외 현지실사 경험(독일, 영국, 중국, 덴마크 등)

준비물🎒

  • 제품 소개 자료

서비스 설명

기업과 시장(market)을 연결시켜주는 데 필수적인 의료기기 인증 및 품목허가!!


의료기기 설계단계부터 제품출시까지 안전하고 효과적인 제품을 출시하기 위해, 프로토타입, 개발, 임상, 인증허가, 사후관리 등 여러 과정에서 해결해야 할 문제점이 많습니다.

즉, 품질, 신뢰성, 규제준수, 생산성의 총괄적인 조합이라 할 수 있습니다. 인증 인허가, 품질, 공정관리, 연구개발 분야에서 20년 이상의 경험으로, 귀 사의 소중한 시간과 비용을 절감할 수 있도록 컨설팅 서비스를 제공하겠습니다.

컨설팅 분야 :

- 의료기기GMP, 의료기기 해외 제조원 현지실사, 품목인증허가, ISO13485, CE, 미국 FDA ,

- 신제품인증, 신기술인증, ISO9001, 인체조직은행설립허가, 

- 식약처 행정처분 후속조치, 제품설계 개발, 공정기술/공정관리 





서비스 제공절차

아래 순서로 진행합니다.


1. 서비스 요구사항 확인

2. 컨설팅 진행가능여부 확인

3. 결제

4. 대면 , 온라인 미팅 스케쥴 확인

5. 대면, 온라인 미팅




의뢰인 준비사항

이슈 사안에 대한 자료 준비

(예 : GMP 정기심사에서 보완공문 및 그에 따른 절차서, 기록(RM File, DHF, DMR 등)

상세이미지-0상세이미지-1상세이미지-2
장소
오프라인

안양/안산/군포/과천

상세한 진행 장소는 협의를 통해 정해요

가격 정보
990,000
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10만원 쿠폰팩을 드려요!
업허가, 품목허가, 인증
* 기본 - 시간 : 5시간 - 횟수: 1회 - 교육 및 이슈사항 해결 방안 제시
자료 제공
오프라인 진행
강의・컨설팅 횟수1회
1회당 시간 (분)360분
작업일1일
수정 횟수0회
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