전자책 바이오 제약 미국 FDA 허가 워크북

[바이오 인재 양성소] 소개글
바이오 RA 사례로 배우자!
저작권

1. IND란 무엇인가?
1.1. IND의 목적과 중요성

2. IND 신청 전 준비 단계
2.1. 비임상 연구 요구 사항
2.2. IND 신청 업무 인원 구성
2.3. 데이터 관리 및 문서화

3. IND 포맷 및 내용
3.1. Cover Letter 작성
3.2. Form FDA 1571 작성
3.3. 약물 안전 정보
3.4. 프로토콜 작성
3.5. CMC 정보 (Chemistry, Manufacturing, and Control)

4. eCTD 포맷과 IND 신청 절차
4.1. eCTD의 중요성
4.2. eCTD의 기본 구조
4.2.1. 모듈 1: 관리 정보
4.2.2. 모듈 2: 요약 및 개요
4.2.3. 모듈 3: 품질
4.2.4. 모듈 4: 비임상 연구
4.2.5. 모듈 5: 임상 연구

5. IND 신청 절차 Step-by-step
5.1. 임상 시험 디자인 및 계획서 개발
5.2. 필요 서류 및 자료 준비
5.3. 신청서 작성 및 제출
5.4. FDA 검토
5.5. 보완 및 재제출
5.6. 임상 시험 개시 및 모니터링

6. FDA와의 커뮤니케이션
6.1. 사전 IND 미팅
6.2. 피드백 수령

허가 챌린지 미션 1 - 6
허가 챌린지 답안지

에필로그
마치며

1. 전자책 독자

- 바이오 제약 기업을 목표하는 취업 준비생

- 바이오 제약 신입 사원

- 허가 관련 이직/전직을 준비하는 현직자

2. 전자책 저자 소개

네이버 카페 [바이오 인재 양성소] 운영진 일동

3. 전자책 소개

FDA 허가 관련 가상의 바이오 제약 회사를 배경으로 하는 전자책입니다. 실무 사례 중심으로 구성하여 이론만으로는 배울 수 없는 실제 허가 업무 노하우를 제공합니다.

IND 및 허가 업무의 핵심을 쉽게 이해하고, 바이오 제약 회사에서 어떻게 허가 업무를 하는지 배울 수 있습니다. 또한, 바이오 제약 회사에서의 영어 이메일 작성, 발표, 전화 회의 등 효율적인 영어 커뮤니케이션 방법을 익힐 수 있습니다 (바이오 영어 전자책 부록 제공 (85 페이지) - 영어 예문 및 유투브 오디오북). 이 전자책들을 통해 실전 감각을 키우고, 바이오 제약 업계에서 경쟁력 있는 인재로 성장할 수 있는 기회를 잡으세요!

여기서 끝이라면 섭섭하겠죠?

바이오 인재 양성소의 [바이오 직무 뽀개기]와 [GMP 용어 사례집] 전자책을 할인된 가격으로 만날 수 있습니다.

허가 업무의 핵심인 커뮤니케이션! 그것을 위해서는 여러 바이오 제약 직무를 잘 이해할 필요가 있어요. 허가 직무란 무엇인지, 그리고 허가와 밀접한 관계가 있는 연구, 품질, 제조, 임상 직무는 어떤 것인지 알 수 있는 직무 가이드북 [바이오 직무 뽀개기]를 참고하세요!

GMP 용어까지 알고 있다면 정말 금상첨화입니다. 사례와 이미지, 그리고 4컷만화로 구성된 바이오 제약 GMP 전자책, [GMP 용어 사례집]까지 본다면 여러분을 진정한 바이오 제약 전문가로 성장을 도울 것입니다.

바이오 인재 양성소의 종합 전자책 패키지는 여러분의 커리어를 한 단계 끌어올리기 위한 최고의 도구임을 자신합니다.

"바이오 사례로 배우자!"

사례 중심의 학습으로 바이오 제약 전문가로서의 첫 걸음을 내딛는 데 큰 도움이 될 것입니다. 여러분의 도전을 응원합니다!

* 참고사항

바이오 인재 양성소의 전자책은 앞으로 업데이트될 수 있습니다. 기존 구매자들께서는 업데이트된 전자책을 추가 금액 없이 받아 보실 수 있습니다. 추후 업데이트될 전자책은 크몽에서 인상된 가격으로 서비스 제공될 예정이니 참고 부탁 드립니다.