전자책 바이오 제약 직무 뽀개기

1. [바이오 인재 양성소] 소개글 (p.6)
2. 저작권 (p.7)
3. 바이오제약 연구원이란? (p.8)
4. 품질관리 (Quality Control, QC) (p.10)
5. 품질보증 (Quality Assurance, QA) (p.12)
6. 생산기술 & 생산관리 (p.13)
7. 허가 (Regulatory Affairs) (p.15)

8. [연구] 세부 업무와 역할에 대한 이해 (p.17)
- 펩타이드 합성 업무, 유전자 클로닝 업무, 세포주 개발 업무, 항체 치료제 개발 - 후보 선별/개량 업무, 싱글 콜로니 선정 업무, DOE 활용 및 관련 업무, 배양 공정 개발 업무, 정제 공정 개발 업무, 바이러스 제거 연구 업무, 공정 특성화 스터디, 제형 개발 업무, 단백질 구조 연구, 안정성 스터디 업무, 제품 스펙 수립, 비임상 물질 개발 업무, 효능 평가 업무, 동등성 업무, Compatibility study 업무, 분석법 개발 업무, 분석법 밸리데이션 업무, 분석법 기술이전 업무, LER (Low Endotoxin Recovery) Study 업무

9. [품질] 세부 업무와 역할에 대한 이해 (p.59)
- 변경관리 업무, 일탈 업무, 실사 업무 및 FDA 처벌 조치, 데이터 무결성 업무, 원자재 공급업체 평가 업무, 밸리데이션 및 적격성 평가 업무, Quality Management System (QMS), 고객 불만 처리 업무, 시험 성적서, 감사 추적 업무, Sample Control QC 샘플 관리 업무, QC 안정성 시험 업무, QC SOP 제정/개정 업무, QC 출하 분석 업무, QC 환경 모니터링 업무, QC 실험실 조사 업무, 시정 및 예방조치 QA 업무, QC/QA 원자재 관리 업무, QA 연간 제품 품질 검토 (APQR), QC 바이오 의약품 미생물 관리 업무, 제품 리콜 업무, 주사용수 품질 보증 업무, BSL 생물안전등급 정의 및 관련 QC 업무, GMP QA Training 업무, QA 공급자 평가 업무

10. [제조] 세부 업무와 역할에 대한 이해 (p.95)
- CDMO/CMO 관리 업무, IQ/OQ/PQ 정의와 제조 업무, 표준 작업 지침서와 제조 기록서, ERP & SAP 차이점, 클리닝 유효성 검증 업무, 원자재 관리 업무, 자재 및 장비 구매 관리 업무, 바이오 의약품 포장 업무, 제조 공정 기술이전 업무

11. [허가] 세부 업무와 역할에 대한 이해 (p.108)
- 국제공통기술문서 (CTD), CTD 허가 문서 작성 방법, 허가 유지 보수 업무, 허가 일정 수립 및 일정 관리 업무, STED (Summary Technical Documentation), 바이오 의약품 제품 설명서 허가업무, eCTD 허가 문서 업무, 글로벌 허가 전략 수립 업무, FDA IND 사전제출 회의 업무, 변경관리와 변경허가 업무, 일탈 관련 허가 업무, 약물 라벨링 허가 업무, 2차 포장 허가 업무, 규제기관 사전 상담 미팅 신청 업무, 허가 갱신 업무

12. [임상] 세부 업무와 역할에 대한 이해 (p.133)
- Investigator"s Brochure (IB) 문서 업무, 임상연구심의위원회 IRB (Institutional Review Board), 임상시험수탁기관, 임상시험모니터요원, 임상계획서 (Protocol) 작성 업무, 이상 반응 (Adverse Event), RMP (Risk Management Plan) 제출 업무, 증례기록서 (Case Report Form) 작성 업무, 시험대상자 동의서 작성 업무, GCP QA 품질 보증 업무, Medical Writer 업무

13. 취업/이직 꿀팁 (p.156)
- 첫 직장의 중요성, 회사 선택 시 체크 포인트, 바이오 벤처회사 취업 시 고려사항, 글로벌 vs. 한국 바이오제약 기업, 바이오제약 회사 취업전략, 바이오제약 회사 파이프라인 체크 포인트, 합격하는 자소서, 자기소개서 장단점 쓰기 & 면접 질문 답변 방법, 바이오제약 회사 인재상, 바이오 제약인에게 필요한 인성 역량, 석사 포트폴리오, 올바른 석사생활, 석사취업 vs. 학사취업, 박사취업 vs. 석사취업, 중고신입 - 인턴 & 계약직 경력 경쟁력, 인적성 준비는 언제 시작?, 면접 떨어지는 방법, 합격을 위한 면접 태도, 면접 시 연구 발표 자료 준비 방법, 이직 사유 한방정리, 면접에서 모르는 질문 나왔을 때 대처법, 팀장 지시에 동의하지 않는 경우 어떻게 할거죠?, 역할이 모호한 업무를 맡았을 때 어떻게 할거죠?, 동료와 불화가 생겼을 때 어떻게 할건가요?, 면접 시 회사에게 던지면 좋은 질문

1. 전자책 독자

- 바이오 제약 기업 취준생

- 바이오 제약 이직을 준비하는 현직자

2. 전자책 저자 소개

네이버 카페 [바이오 인재 양성소] 운영진 일동

- 국내 상위 바이오 기업 10년 이상 GMP 제조/제품개발/허가 경력 팀장 포함

- 연구/허가/임상 경력 현직자 포함

3. 전자책 설명

[바이오 직뽀] 현직자가 알려 주는 바이오 제약 핵심 직무 가이드북

- 연구원은 단순히 실험만 하는 직무일까요?

- QC, QA란 막연하게 품질 업무만 할까요?

- 허가, 임상은 정확히 무슨 일을 하는 것일까요?

[바이오 직뽀] 전자책의 주요 구성은 다음과 같습니다.

- [연구, 품질, 제조, 허가, 임상] 직무 가이드

- 현직자만이 알 수 있는 직무 별 세부 업무 소개와 역할에 대한 알기 쉬운 설명

- 현직자의 경험이 담긴 바이오 제약 취업/이직 꿀팁

여러분의 직무 선택은 평생을 좌우합니다.

상대방을 알지도 못한 채 결혼부터 할 생각인가요?

[바이오 직뽀] 전자책을 통해 바이오 제약 핵심 직무를 생생하게 경험해 보세요.

바이오 제약 분야에서 자신과 맞는 직장을 찾고, 경력을 전진시키는 것은 도전적인 여정일 수 있습니다. 이것이 [바이오 직뽀] 전자책과 함께 [바이오제약 제조품질 기본상식] 부록이 제공되는 이유입니다. 각각의 전자책은 여러분이 바이오 제약 산업에서 경쟁 우위를 확보하기 위한 통찰, 전략 및 업계의 노하우를 제공합니다.

바이오 제약 분야에서 성공을 위한 자신의 길을 만들어 보세요.

여러분의 꿈, 단 몇 번의 클릭만 남았습니다!

* 참고사항

해당 전자책은 추후 업데이트 시 가격 인상이 될 수 있습니다. 기존 구매자는 구매 인증 시 업데이트 버전을 추가 비용 없이 제공해 드리겠습니다.