1. 제약회사 QA란?
1.1 의약품 전 주기에서의 GMP QA의 역할

2. 품질보증 (Quality Assuarance)
2.1 GMP 문서관리 (GMP Document Control)
2.2 변경 관리 (Change Control)
2.3 일탈 관리 (Deviation Control)
2.4 시정 및 예방조치 (Corrective Action, Preventive Action)
2.5 제품표준서 (Master Formulae)
2.6 불만 관리 (Complaint)
2.7 회수 관리 (Recall)
2.8 위험 평가 (Risk Assessment)
2.9 교육 관리 (Training)
2.10 공급업체 평가 (Vendor Audit)
2.11 자율점검 (Self Audit)
2.12 외부 실사 수검 (Inspection)
2.13 국가 출하 승인 (National Lot Release)
2.14 GMP 위원회 (GMP Committee)
2.15 연간품질평가 (Annual Quality Product Review)
2.16 Validation & Qualification

제약회사 QA 7년차로 일하고 있는 현직 QA입니다.

이 책은 대학교 4학년 취업을 준비하던 시절, 제약회사 QA에 대한 정보가 너무 없어서 힘들었던 저의 모습을 떠올리며 작성하였습니다. GMP에서의 각 QA 품질 시스템에 대해서 한 권으로 간략히 정리를 해보았고, 이 책으로 인해 제약회사 QA 취업을 준비하시는 분들 또는 제약회사 QA 사회초년생 분들께 도움이 되었으면 좋겠습니다.

1. 최종학력/경력

- 인서울 약대 대학원 졸업

- 현재 대기업 제약사 QA 7년차로 재직중

2. 주요 경력

- 생물의약품 신공장 품질시스템 구축

- 미 FDA를 포함한 다양한 해외실사 수검

- 제조소 QMS & Compliance 업무 수행