서론
1. 품목허가 신청 기재 항목들
2. 제품명
3. 의약품 분류
4. 원료약품 및 그 분량
4.1. 성분의 명칭 및 분량 표시
4.2. 성분명과 규격
4.3. 첨가제 및 그 분량
5. 성상
6. 제조방법
6.1. 제조방법 기재요령
6.2. 생약제제의 제조방법
6.3. 동물유래 성분 함유 제제
6.4. 합성공정이 있는 원료의약품
6.5. 제조방법 – 기타 항목
7. 효능·효과
8. 용법·용량
9. 사용상의 주의사항
9.1. 전문의약품 사용상의 주의사항
9.2. 일반의약품 사용상의 주의사항
9.3. 원료의약품 사용상의 주의사항
10. 포장단위
11. 저장방법 및 사용기간
12. 기준 및 시험방법
13. 제조원
14. 허가 조건
15. 기타 사항
15.1. 품목허가 유효기간, 갱신기간
15.2. 품목기준코드
15.3. 특허관계 정보
15.4 위해성관리계획
첨부자료1. 의약품등의 연령 검토 기준
첨부자료2. 첨가제의 사용상의 주의사항

처음 의약품 허가 업무를 시작하게 되면 의약품 품목허가 신청 방법 들 뿐만 아니라 의약품을 둘러싼 여러가지 폭넓은 관련 규정 들이 있어서 RA업무를 처음 시작하시는 분들은 어려움을 겪게 됩니다.

식품의약품안전처에서 여러가지 민원인 안내서, 해설서 등이 나오지만 실무 경험 없이는 이해하기 어렵고, 시간에 따라 해석방법도 변하고는 합니다.

의약품 품목허가를 준비하시는 RA분들을 위해 먼저 의약품 품목허가를 식약처에 신청할 때에 허가신청서를 작성함에 있어서 허가신청 항목들에 대한 작성방법에 대하여 정보를 전달하고자 합니다.